1月21日，上海宝济药业股份有限公司(下称“宝济药业”)首次向港交所递交了招股说明书，拟于港交所主板挂牌上市，中信证券、海通国际为联席保荐人。

宝济药业在冲刺港交所前就已是资本的宠儿。2019年成立以来，宝济药业获得多轮融资，累计融资额约15.31亿元，其中60%已经被使用。

晟德大药厂、方圆资本及源创多盈为宝济药业的资深投资者，目前合共持有公司约24.43%股份。今年年初完成C+轮融资后，宝济药业的估值达到48.71亿元人民币。

专注大品种生物药物

宝济药业专注于大品种生物药物的研发，致力于通过替代源自动物器官、血液或尿液的生化提取产品，或以其他方式升级现有治疗手段，从而提升治疗标准。

宝济药业的研发管线由五项处于临床阶段的在研药物及七项临床前产品组成，涉及四个领域：大容量皮下给药、抗体介导的自身免疫性疾病、辅助生殖药物、以重组生物制药取代传统生化制品的产品。

宝济药业在招股书中表示，公司的产品管线旨在通过公司前沿的合成生物学技术能力，着力攻克该等产品的重大局限，将开发重点扎根于真实的临床需求。此药物开发战略也使公司能够迅速将科学发现转化为实际的商业成果。

由于处于开发阶段，宝济药业的团队主要以研发人员为主，2024年9月底有223名研发人员，占公司总员工总数的71.7%。

研发涉及四个领域多款药物，宝济药业过去几年的研发投入规模较大，2023年全年及2024年前三季的研发开支分别达1.33亿元(单位人民币，下同)及1.84亿元。

财务表现方面，公司收入主要来自于销售材料和提供技术服务，于2023年全年及2024年前三季度，分别实现收入约693万元、444.1万元，期内亏损及全面亏损总额分别为1.6亿元、2.63亿元。

核心产品所处赛道广阔

宝济药业当前有三项核心产品：KJ017、KJ103及SJ02，对应的领域分别是：皮下给药、抗体介导的自身免疫性疾病以及辅助生殖。

作为核心产品，这三个产品也是在所有产品管线中离商业化最近的。其中，KJ017已完成III期临床试验，并已向国家药监局提交了NDA申请，预计2025年下半年获得NDA批准。

KJ103在肾移植前脱敏方面处于II/III期。其中II期已经完成，有望成为中国首款IgG降解酶，填补移植医学的这一关键空白。2024年11月，其获得了国家药监局对该适应症的突破性疗法认定。

SJ02已于2023年12月向国家药监局提交SJ02的NDA申请。在欧洲，公司计划于2026年上半年向EMA提交SJ02的IND申请。

根据招股书，宝济药业的以上三项核心产品在各自领域拥有较强的技术实力，且各自领域市场增长空间广阔。

1、KJ017

KJ017是一种高度糖基化的重组人透明质酸酶，是中国进展最快且是全球第三款达到NDA或以上阶段的重组人透明质酸酶。

静脉给药（包括注射及输注）仍是全球最广泛使用的给药方式之一，但在安全性及便利性方面存在明显缺点。相比之下，重组人透明质酸酶促成的抗体药物大容量皮下给药可显著减少与注射相关的不良事件，将给药时间从约30至180分钟缩短至2至5分钟，提高抗体药物对患者的安全性、便利性及潜在疗效，并减少总治疗费用。

全球范围内已获批准或处于临床阶段的重组人透明质酸酶产品有五款，其中就包括KJ017。公司表示，KJ017是中国首个且唯一一个进入NDA阶段的重组人透明质酸酶，有望能够在中国这个尚未开发的巨大市场占据领先地位。

重组人透明质酸酶与抗体联用的市场在中国及全球市场增长强劲，全球重组人透明质酸酶与抗体联用的市场规模预计到2028年将达到23.86亿美元，2023年至2028年的复合年增速为33.5%。

宝济药业表示，作为全球三大临床最先进重组人透明质酸酶之一，公司已与多家制药公司（包括荃信生物(02509.HK)及尚健生物）建立正式合作伙伴关系，合作开发抗体药物的皮下制剂。

2、KJ103

宝济药业自主研发了KJ103（一种创新的IgG降解酶），这是全球首款也是唯一一款达到后期临床阶段的低免疫原性IgG降解酶，表明公司为该领域的首家企业及具有领先地位。

KJ103以血液和组织中的IgG抗体为靶向，使之降解，从而抑制导致各种免疫疾病的病理性IgG介导的免疫反应。KJ103在其与异常抗体活性相关的广泛治疗应用方面具有优势，特别是在器官移植脱敏、抗体介导急性自身免疫性疾病及与抗酶降解重组抗体的联合疗法方面。

宝济药业表示，KJ103目前处于肾移植前脱敏的II/III期，是全球临床最先进的低免疫原性产品，且中国或全球概无处于临床阶段或已批准的任何其他IgG降解酶产品。

全球针对肾脏移植的IgG降解酶市场于2023年达到980万美元，估计于2028年达到8970万美元，2023年至2028年的复合年增速为55.8%；2033年市场规模预计为8亿美元，2028年至2033年的复合年增速为54.9%。

3、SJ02

SJ02是一种长效重组人卵泡刺激素(FSH-CTP)，联合促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂用于控制性卵巢刺激(COS)，处在克服当前辅助生殖疗法局限的创新疗法最前沿，预期于2025年获得国家药监局NDA批准。

SJ02可将多次注射减为单次剂量，大大减轻使用者的治疗负担，具有更高的便利性及依从性。于2024年9月，公司就SJ02在中国大陆的独家商业权利与集团A（全球生育治疗领导者）达成一项里程碑式的许可及商业化安排。

目前，中国有五种短效FSH(重组人卵泡刺激素)候选药物及四种FSH-CTP(重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白)候选药物。宝济药业表示，公司SJ02定位为中国临床最先进的FSH-CTP产品，有望成为首款在中国推出的长效FSH-CTP。

中国FSH市场庞大，预计于2028年及2033年的市场规模将分别达69亿元及107亿元，其中2023年至2028年复合年增速预计为16.8%。

对于此次港股IPO募资所得款用途，宝济药业计划将用于核心产品（包括KJ017、KJ103及SJ02）的研发及商业化、持续优化专有合成生物学技术平台以及研究和开发新候选药物、提升及扩大生产制造能力等。