【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)达伯乐®(己二酸他雷替尼胶囊)的第二项新药上市申请(“NDA”)获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)成人患者的治疗。

此前，达伯乐®已获得NMPA批准用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。达伯乐®是公司第13款商业化产品，这一创新精准疗法将惠及ROS1突变的肺癌患者，并进一步加强公司在肿瘤精准治疗领域的品牌和产品组合优势。本次获批是基于一项临床II期研究TRUST-I(NCT04395677)的积极结果。