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【百强透视】百济神州获批新适应症,PD-(L)1领域值得关注

日期: 2024-10-23 20:19
作者: 明羲

作为国内的创新药龙头,百济神州(06160.HK)在近日又迎来了一个利好消息。

百泽安®获批第14项适应症

 10月21日,百济神州在微信公众号宣布,其PD-1抑制剂百泽安®(替雷利珠单抗)正式获得国家药监局批准,联合含铂化疗新辅助治疗,并在手术后继续本品单药辅助治疗,用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗。

作为中国首个获批用于II-III期非小细胞肺癌(NSCLC)新辅助+辅助免疫治疗的PD-1药物,替雷利珠单抗为可手术肺癌患者的围术期治疗提供了新选择,助力患者实现更长生存获益。

截至目前,替雷利珠单抗在中国已有14项适应症获得国家药监局批准,其中11项适应症已纳入国家医保药品目录,是目前获批且纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。

而百济神州目前仅有3款自主研发并获批上市的药物,即百悦泽®(泽布替尼,一款用于治疗多种血液肿瘤的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂)、百泽安®(替雷利珠单抗,一款用于治疗多种实体瘤及血液肿瘤的抗PD-1抗体免疫疗法)和百汇泽®(帕米帕利,一款具有选择性的PARP1和PARP2小分子抑制剂)。

从2024年上半年的营收结构来看,百泽安®(替雷利珠单抗)期内的销售净额同比增长14.90%至3.04亿美元,是百济神州的核心产品之一。

而数据显示,截至2024年上半年,该公司的归母净利润仍亏损了3.72亿美元,同比收窄49.07%不过,在今年的二季度,百济神州基于美国通用会计准则(GAAP)经营亏损同比下降66%至1.07亿美元,但是基于非美国通用会计准则(non-GAAP)实现扭亏为盈,经调整经营利润为4800万美元。

随着第14项适应症的获批,百泽安®(替雷利珠单抗)有望在后续贡献更多业绩增量,帮助百济神州早日实现盈利。

这些公司也拥有PD-(L)1产品

值得注意的是,作为近些年来肿瘤免疫治疗领域的最大热点,PD-1和PD-L1抑制剂的市场表现引人注目。

公开数据显示,过去五年间,全球PD-(L)1抑制剂市场的复合年增长率达到了45%,是整体肿瘤市场增长率的三倍。有机构预测,2025年,全球PD-(L)1抑制剂销售额将增至580亿美元,增速仍高于整体肿瘤市场预期的10%复合年增长率。

面对如此广阔的市场,国内不少创新药企也在PD-(L)1领域进行了布局,上市了多款国产PD-(L)1抑制剂。

据悉,目前国内的百济神州、君实生物(01877.HK)、信达生物(01801.HK)、恒瑞医药(600276.SH)在PD-(L)1领域取得了不错表现,主要体现在适应症广泛,且商业化成绩比较亮眼。

其中,百济神州的百泽安®(替雷利珠单抗)已经在国内获批14项适应症。

君实生物核心产品之一的拓益®(特瑞普利单抗)是国内首个获得国家药监局批准上市的国产抗PD-1单克隆抗体,截至2024年半年报披露日已在中国内地获批10项适应症,另有两项sNDA已受理,其中多项为公司独家或领先适应症,特瑞普利单抗还是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药,也是美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。

截至2024年半年报披露日,信达生物的达伯舒®(信迪利单抗注射液)已于中国获批肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、典型霍奇金淋巴瘤等7项适应症。

恒瑞医药的卡瑞利珠单抗也已获批多个适应症,涉及经典型霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌、鳞状/非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌、鼻咽癌等不同肿瘤。另外,恒瑞医药的阿得贝利单抗也于去年3月份获批上市。

石药集团(01093.HK)也有一款PD-1产品恩朗苏拜单抗注射液(SG001),已于2024年6月28日获批上市,适应症为既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性(CPS1)的复发或转移性宫颈癌患者。

而除了上述这些公司外,康方生物(09926.HK)、复宏汉霖(02696.HK)、基石药业、乐普生物、康宁杰瑞制药-B等一些公司也都有上市的PD-(L)1产品。

结语

上述这些拥有PD-(L)1产品的企业大多是创新药领域的佼佼者,此前曾入选过“港股100强”榜单,展现了公司雄厚的实力。

而由港股100强研究中心主办,财华社、富途安逸协办,香港大公文汇财经公关集团等媒体机构支持的2024香港上市公司发展高峰论坛暨第十一届“港股100强”颁奖典礼,将于2024年11月11日下午在香港会展中心隆重举行。

此次又有哪些创新药企能再次入选,值得投资者关注。

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