12月20日晚间，恩华药业（002262.SZ）发布公告称，公司于2019年9月25日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）发出的针对2019年4月1-5日公司贾汪原料药厂的原料药检查结果发现的销售至美国的产品存在执行USP（美国药典）方法和标准有缺陷等方面的不足而出具的警告信（Warning Letter）。

近日，公司收到了FDA官方正式的邮件通知，FDA已经完成了对公司在2019年9月10日警告信中提出的缺陷的整改措施的评估，认为公司对警告信中提出的缺陷已做出相应地整改行动，因此，关闭对公司贾汪原料药厂的警告信（Warning Letter）。

据悉，恩华药业原料药主要采取直销模式，根据客户需求，结合产品特性和市场竞争情况，直接销售到制药企业，少量销售到商业公司以及医疗、研发机构。受FDA警告信影响的品种主要为原料药硝酸咪康唑、氯硝西泮和盐酸丁螺环酮。恩华药业表示，关闭警告信意味着公司的相关原料药可以出口到美国，整改历时4年之久，主要是因为受疫情影响。目前，该部分药物出口数量较少，整改期间对公司经营业绩影响较小，整改结束对公司未来业绩会有提升但不多。

公开资料显示，恩华药业主要从事中枢神经类药物的研发、生产和销售，为国内医药行业中唯一一家专注于中枢神经药物细分市场的上市企业，是国内知名的麻醉与精神药品定点生产基地，产品涵盖麻醉镇痛类、精神类和神经类等药物。

专业人士表示，公司高度重视原创性新药的研究，近年来公司着力构建协同创新平台，陆续在苏州和上海筹建了苏州恩华生物医药科技有限公司和上海枢境生物科技有限公司等创新研发平台，在研发资金及人才队伍等方面给予重点投入和配备，保证创新药物研究的可持续发展。

据介绍，公司获批筹建的“江苏省中枢神经药物研究重点实验室”拥有独立实验平台，2022年建设期满考核为优秀。实验室已建立新型中枢神经系统药物研究与开发平台、高端中枢神经递药系统研究与开发平台、基于基因组学的精准诊疗研究与开发平台，开展应用基础研究和产业共性关键技术研究，研发重大战略性目标产品。

恩华药业坚持以企业为创新主体，与清华大学、中国药科大学等高校科研院所持续开展协同攻关，同时进一步拓展高水平对外交流，加强与美国哈佛医学院、美国Trevena公司、丹麦Lundbeck制药、比利时Complix NV公司、以色列Mapi公司等国际知名科研机构、制药企业的合作。

此外，恩华药业持续完善国际化业务团队，积极寻求合作机会，国际注册工作稳步推进，分别向巴西ANVISA以及欧洲EDQM提交了原料药碳酸锂的注册申请。在推进国际化战略方面，公司组建了专业高效的国际化团队，筛选出一批适宜开拓国际市场的重点产品，针对不同法规的市场制定合适的注册策略，积极拓展销售渠道，寻求与国外药企、机构的合作机会，调研一批效果好、市场大的品种，利用自身网络优势进行代理销售。

值得一提的是，2023年12月13日，恩华药业（002262）创新药欧立罗®-富马酸奥赛利定注射液（简称：TRV130，商标名：欧立罗®）成功被纳入2023年国家医保药品目录。TRV130是由美国Trevena公司首创的（First-in-class）新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受体（MOR）激动剂，优先激活镇痛疗效信号通路的同时，能够减少引起不良反应信号通路的激活。公司拥有TRV130大中华区开发和商业化的独家权益。

2023年上半年，公司实现营业收入24亿元，较上年同期增长19.95%；营业利润为6.26亿元，较上年同期增长21.66%；利润总额为6.22亿元，较上年同期增长21.64%；归属于上市公司股东的净利润为5.45亿元，较上年同期增长21.72%。

来源：中国财富通