【财华社讯】启明医疗-B(02500.HK)公布，公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusP-Valve，已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准其研究性器械豁免(InvestigationalDeviceExemption，IDE)申请，此次批准为不带附加条件的完全批准(Full Approval)。VenusP-Valve成为首个获得美国FDA批准进行临床研究的中国国产人工心脏瓣膜系统。

VenusP-Valve于2022年4月8日获得欧盟CEMDR认证，是首个在新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。截至目前，VenusP-Valve已覆盖中国、英国、义大利、西班牙、丹麦、希腊、法国、德国、波兰、瑞士等三十余个主流国家，并持续在新覆盖的医疗机构实现手术植入。

作为中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-Valve具备显着的临床价值。其独特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳定的多部位锚定特点，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过85%大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。