【财华社讯】歌礼製药-B(01672.HK)公布，公司已完成ASC42慢性乙型肝炎(CHB)适应症的II期临床试验首例患者给药。

该II期临床试验是一项多中心、随机、单盲、安慰剂对照的中国临床试验，以评估ASC42片与恩替卡韦和聚乙二醇干扰素α-2a联用在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。

ASC42是一款由公司完全自主研发、有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体(FXR)激动剂。FXR靶向激活的生物标誌物成纤维细胞生长因子19(FGF19)在给药第14天时的增幅高达1,780%，7α-羥基-4-胆甾烯-3-酮(C4)在给药第14天时的降幅高达91%。

作为一款FXR激动剂，ASC42对乙肝病毒(HBV)具有独特的作用机制：ASC42可抑制HBVcccDNA转录为HBVRNA，进而抑制HBVRNA翻译为HBsAg。同时，ASC42可能会降低HBVcccDNA的稳定性。体外人原代肝细胞(PHH)研究和小鼠腺相关病毒介导的乙肝病毒(AAV-HBV)感染研究均显示，ASC42对HBsAg和HBVpgRNA具有显着的抑制作用，表明ASC42有望实现慢性乙型肝炎功能性治癒。