在过去的数十年中，由于数据可用性的扩展、CPU等硬件的改进及运算能力大幅提升以及算法的持续创新及应用，深度学习人工智能已经与不同行业进行融合，已覆盖至互联网、安防、金融、智能硬件、医疗、教育等多个行业。

举个简单例子：2016年3月，Google的AlphaGo大战围棋九段李在石，并以AlphaGo首战告捷而震惊世人。其中，AlphaGO就是借助深度学习人工智能算法孕育而生的。

此外，例如生活中的人脸技术、图像识别、智能监控、文字识别及医疗AI影像等应用场景，背后都是深度学习算法的功劳。

现如今，深度学习的人工智能正加速与医疗健康的深度融合，并以星火燎原之势，推动我国医疗服务向更便捷、更高效且更有效的方向发展。

在专题上篇的《AI医疗打开新蓝海|深度学习技术驱动医疗变革，行业孕育新机！》已经提到，在深度学习的人工智能技术助推下，AI医疗赛道已经处于一个黄金时代。

在AI医疗这条黄金赛道中，国内推想医疗、数坤科技、科亚方舟、鹰瞳科技及依图科技等在内十逾家创业公司，以及百度、腾讯、阿里等在内的互联网科技巨头，选择股权投资或自研的方式入局。

字面上理解，医疗AI这条赛道已经齐聚数十家创业公司及互联网巨头，行业竞争应该会很激烈。

但是，当前竞争格局并非如此。目前，医疗AI器械领域仍处于商业化探索阶段，大部分企业仍处于亏损阶段。此外，目前各大创业公司和互联网巨头均在各自熟悉的细分赛道或生态下潜心研究，存在一定竞争差异性。

值得一提的是，2020年国内第一张“AI”器械注册证的问世，医疗AI商业化就此落地。而首批“持证者”在加大研发投入的同时，纷纷向港交所递交了上市申请书。

2021年：医疗AI商业化元年，创业公司IPO大年

2020年1月15日，科亚方舟医疗采用深度学习技术打造的软件医疗设备“深脉分数”取得了第一张国家药监局(NMPA)人工智能三类医疗器械注册证，获批进入临床应用。这意味着医疗AI公司的研发成果和产品能够进入到医院临床应用，也代表着打开了医疗AI商业化的通道。

随后，乐普医疗旗下两款ESG（心电图）的产品AI-ECG和OmniECG、安德医智旗下MR产品“脑瘤医疗AI”、鹰瞳科技视网膜影像产品AIFUNDUS、硅基仿生的视网膜影像产品、数坤科技旗下的CTA（计算机断层扫描血管造影）Coronary Doc、联影医疗旗下的CT产品uAI Discover Chest、推想医疗旗下的CT产品InferRead CT Lung、深睿医疗旗下的CT产品Dr.Wise APN在内9款陆续在2020年年内获批，成为国内首批第三类医疗AI器械产品。

2021年，随着医疗AI审批新政发布，明确界定标准和审批等级之后，审核进程进一步加快。

2021年7月，国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，明确人工智能医用软件产品的分类界定。指导原则中明确决策支持类软件和影像/数据处理类软件需按照医疗器械进行管理，分析和挖掘类产品及医疗助理类产品则不属于医疗器械，即以软件处理数据是否为医疗器械数据及处理用途来进行界定。此外，进一步细化审批等级，如用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，可按二类器械管理。

截至2021年8月，累计获批第三类医疗AI器械产品有6款，主要来自推想医疗、深睿医疗、依图科技、汇医慧影及联影医疗5家创业公司。此外，还有近10个产品进入绿色通道。其中，不乏科技巨头腾讯旗下的医疗AI产品“腾讯觅影”。

随着第一批第三类医疗AI器械陆续获批，科亚方舟医疗、推想医疗、鹰瞳科技等在内多家医疗AI器械创业公司，均选择在年内向港交所递交了上市申请书。就此，掀起一波“医疗AI赴港上市潮”。其中，鹰瞳科技率先通过港交所聆讯，目前正进入招股书阶段，有望成为港股“医疗AI第一股”。

赴港上市的医疗AI公司成色几何？

目前，向港交所递交上市申请书的医疗AI公司中，各家企业各有所长，并凭借手持首张第三类AI器械注册证的先发优势，暂时占据各大细分领域的高地。

就即将登陆港交所的鹰瞳科技而言，鹰瞳科技成立于2015年9月，是国内首批聚焦视网膜影像人工智能领域的企业。成立短短六年时间里，依托领先的人工智能视网膜影像识别的深度学习算法的先进平台，以及强劲的人工智能深度学习算法能力及强大研发团队，成功开发出广泛适用于检测和诊断多种慢性病的深度学习算法，为全球人工智能视网膜影像市场，提供早期检测、辅助诊断及健康风险评估等一系列领先的人工智能视网膜影像识别解决方案。

目前，中国首个获得第三类医疗器械证书的产品，以及全球第二款获批的人工智能视网膜影像识别分析SaMD（人工智能医疗器械软件）产品Airdoc-AIFUNDUS(1.0)，便是由鹰瞳科技自主开发并进行商业化的产品。该产品是中国人工智能创新医疗器械从概念推进至市场化的重要里程碑式产品，不仅填补了中国企业在人工智能视网膜影像识别领域空缺，亦奠定了鹰瞳科技在全球视网膜影像人工智能领域领先地位。

2020年，中国人工智能医学影像市场规模仅在3亿元左右，根据市场分析估算，鹰瞳科技的市场占有率超过15%，处于领先地位。

科亚方舟医疗而言，科亚医疗成立于2016年1月，是国内AI医疗器械三类证首证企业，也是率先同时拥有中国NMPA、欧盟CE、美国FDA三重认证产品的人工智能医疗器械国际领先企业。

科亚方舟医疗旗下核心产品便是首个获得AI医疗器械三类证的“深脉分数”。“深脉分数”用于诊断冠状动脉疾病(CAD)。目前，科亚方舟医疗凭借“深脉分数”已经在国内深度学习的CT-FFR领域占据了先发优势。
就推想医疗而言，与科亚方舟医疗同年同月成立的推想医疗，凭借InferRead CT Lung和InferRead CT Pneumonia两款国内首批获得AI医疗器械三类证的优势，成为全球首家也是唯一一家在中国、美国、欧盟和日本获得监管批准的AI医疗科技公司。

推想医疗AI产品线已覆盖至肺部、心脑血管、乳腺、骨关节等多部位多脏器重大疾病，同时利用人工智能深度学习技术开发多个平台，为客户提供“筛、诊、治、管、研”医疗全流程智慧解决方案。目前，推想医疗还拥有由9款处于不同开发阶段的AI医疗器械产品。

就数坤科技而言，是赴港递表的医疗AI 公司中，成立时间较晚的企业，于2017年6月注册成立。虽然成立时间较晚，但数坤科技还是凭借旗下的CTA产品Coronary Doc作为国内首批获得AI医疗器械三类证的先发优势，以及提供涵盖从心脑血管疾病筛查、诊断到治疗选择与规划的一站式人工智能医学影像产品等领先技术优势，占领AI医学影像治疗领域的最高点。

根据灼识报告，在全球所有基于人工智能的医学影像解决方案供应商中，数坤科技在治疗领域覆盖范围上排名第一。

除了上述几家医疗AI创业公司外，获得国内首批获得AI医疗器械三类注册证的深睿医疗、汇医慧影均加快融资步伐，目前两家企业均在年内融得数亿资金，拟加快在研AI产品及商业化步伐。

或许在不久的时间里，深睿医疗、汇医慧影等未递表IPO的医疗AI公司，可能会加快资本化步伐，作为公司扬帆起航的重要踏板。

文：沈大班