先瑞达医疗-B(06669.HK)自愿公布,于2021年10月8日,公司扩充了其科学顾问委员会,邀请了另外四位顶尖医生-Peter Schneider教授、Matthew T. Menard博士、Sahil A. Parikh博士及Thomas Zeller教授加入。
科学顾问委员会将为公司为在美国食品药品监管管理局(FDA)进行註册而开展的美国及欧洲的膝下(BTK)适应症拓展的全球研究提供指导,并带领研究的执行(“AcoArtBTK美国注册临床(AcoArt BTK Global IDE Study)”)。同时,科学顾问委员会亦会提供意见及反馈,以指导公司在外周介入领域的新产品开发,并将支持公司在中国及全球市场的医师教育。
公司的BTK DCB产品已于2019年获得美国食品药品监管管理局(FDA)的突破性器械认证,是第一款基于阳性多中心RCT数据获得批准的DCB。
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