【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966-HK)公布，以电子海报形式展示的KN046(一种重组人源化 PD-L1/CTLA-4双特异性抗体)联合白蛋白紫杉醇对转移性TNBC患者的初步安全性、耐受性及疗效结果已于2021年美国癌症研究协会年会(“2021年AACR年会”，致力于攻克癌症的成立最早、规模最大的癌症研究组织之一)上发布。

KN046-203是一项KN046联合白蛋白紫杉醇对转移性TNBC患者的开放式标籤、多中心Ib/II期研究。这项研究入组了未接受过治疗的局部晚期不可手术或转移性TNBC患者。符合条件的患者接受了两种剂量的白蛋白紫杉醇加KN046(3mg/kg Q2W或5mg/kg Q2W的KN046)。主要终点为ORR，关键次要终点为PFS及OS。使用SP142 PD-L1免疫组织化学测定法测量PD-L1表达。

研究显示，KN046联合白蛋白紫杉醇组合安全耐受，在晚期TNBC(三阴性乳腺癌，并无对雌激素受体、孕激素受体和HER2/ neu作出基因表达的任何乳腺癌)患者的一线治疗中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性、持续的肿瘤应答。在所有可评估患者中， DCR高达96.0%。在PD-L1阳性患者中，中位PFS高达13.8个月。这些优异的结果显示KN046联合白蛋白紫杉醇组合疗法具有同类最佳的潜力，可以为转移性TNBC患者提供新的治疗选择。

KN046是集团自主研发的全球首创PD-L1/CTLA-4双特异性抗体。KN046同时靶向两个临床验证的免疫检查点，PD-L1及CTLA-4。目前，KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖十多种肿瘤(包括NSCLC、TNBC、食管鳞癌、肝细胞癌及胰腺癌)的约20项不同阶段临床试验。该等临床试验结果初步显示出KN046具有良好的安全性和有效性。基于在中国及澳大利亚取得的临床试验结果，美国食品药品监督管理局已批准集团于美国直接进入KN046的II期临床试验，且已授予 KN046孤儿药资格，用于治疗胸腺上皮肿瘤。目前，旨在评估KN046联合含铂化疗对局部晚期不可切除或转移性鳞状NSCLC患者的疗效及安全性的III期临床试验已在中国啟动。 KN046的临床前及临床试验结果展现出良好的有效性，并表明可显着减少对人体外周系统可能产生的毒副作用。公司认为，KN046有望成为突破性肿瘤免疫特效药。