【财华社讯】亚盛医药-B(06855-HK)公布，公司1类新药MDM2-p53抑制剂APG-115获得国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)临床许可，将开展联合PD-1/PD-L1抑制剂治疗晚期脂肪肉瘤或其他晚期实体瘤患者的Ib/II期临床研究。

该项研究为针对晚期脂肪肉瘤或其他晚期实体瘤患者进行的全国多中心、开放性、联合治疗的Ib/II期研究，将分成两个阶段进行，Ib期为剂量探索阶段，旨在评估APG-115联合PD-1抑制剂(特瑞普利单抗)的安全性和耐受性；II期为剂量扩增，并在TP53野生型且MDM2扩增的晚期脂肪肉瘤患者中探索疗效。

APG-115是亚盛医药自主研发的一种口服生物可利用的、高选择性的小分子MDM2抑制剂。APG-115对MDM2具有高度结合亲和力，通过阻断MDM2-p53蛋白质间相互作用从而恢复p53肿瘤抑制活性。APG-115是首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂，已在中国和美国展开多项治疗实体瘤及血液肿瘤的临床研究。值得关注的是，APG-115在中国单药治疗晚期脂肪肉瘤的临床研究中已显示出积极的抗肿瘤效果。一例部分缓解(PR)患者停药后观察到的超过10个月的持续缓解，显示APG-115可能具有宿主免疫调节作用，也为进一步评价 APG-115单药治疗或与免疫治疗联合治疗提供了基础。