【财华社讯】华昊中天医药-B(02563.HK)公布，集团的重要海外管线之一，优替德隆胶囊(“UTD2”)联合卡培他滨和奥沙利铂一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌的国际多中心II/III期注册临床研究(“BG02-2404”)已获得美国食品药品管理局(“FDA”)的批准。集团利用特有的合成生物学技术平台开发的UTD2已顺利完成美国I期临床研究，其安全性和疗效得到充分验证。
【财华社讯】中国中药(00570.HK)公布，董事会于2025年1月15日作出决议，因工作內容调整，杨秉华、王刊、孟庆鑫、李茹、杨文明及程学仁已辞任非执行董事，有关安排即时生效。自辞任非执行董事生效后，杨秉华亦不再担任董事会提名委员会委员，杨文明及程学仁亦不再担任董事会战略委员会委员。董事会宣布：(i)刘海建已获委任为非执行董事及提名委员会委员；(ii)李向荣已获委任为非执行董事及战略委员会委员；(iii)祖敬已获委任为非执行董事及战略委员会委员；(iv)许京辉已获委任为非执行董事及董事会审核委员会委员；及(v)黄灏已获委任为非执行董事，以上均自2025年1月15日起生效。
【财华社讯】兆科眼科-B(06622.HK)公布，公司核心产品之一、用于治疗儿童近视加深的NVK002(低剂量阿托品0.01%)的简化新药申请已获中国国家药监局受理。此项简化新药申请乃以其在中国的第III期临床试验结果为基础。
【财华社讯】君圣泰医药-B(02511.HK)公布，公司自主研发的肠肝抗炎及代谢调节剂熊去氧胆小檗碱(HTD1801)针对2型糖尿病(T2DM)患者的III期达格列净对照临床试验已完成患者入组。该试验是一项随机、双盲、阳性药物(达格列净)平行对照的多中心、非劣效性III期临床试验(HARMONY)，旨在评估在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成年T2DM受试者中HTD1801相对于达格列净的疗效，主要疗效终点是治疗24周后，糖化血红蛋白相对基线的变化。该试验计划入组358例受试者，于目前已完成全部入组。这项III期试验预计于2025年进行数据读出。
【财华社讯】瑞科生物-B(02179.HK)公布，自主研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610 III期临床研究已顺利完成全部受试者的入组。该项临床研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在评估REC610疫苗对40岁及以上健康受试者的保护效力、安全性及免疫原性，已在云南省、河南省和山西省共计18个研究中心招募24,640名受试者。
【财华社讯】兆科眼科-B(06622.HK)公布，TAB014(公司核心候选药物之一)用于治疗湿性(新生血管)老年黄斑部病变(“wAMD”)第III期临床试验的积极顶线结果。该项临床试验成功达到主要终点及关键次要终点。TAB014的第III期临床试验为一项随机、双盲及非劣效性研究，主要目标为评估接受TAB014治疗的对象群组对比接受Lucentis®治疗的对象群组于第52周的最佳矫正视力(BCVA)的基线值变化。
【财华社讯】开拓药业-B(09939.HK)公布，其自主研发、潜在同类首创的KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发的关键性临床试验已于近日顺利完成III期阶段首例受试者入组。公司的临床前研究显示，相对之前III期临床试验所用的KX-826酊0.5%剂型，该酊1.0%剂型在人体头皮细胞上的留存浓度显着增加，有望提升临床效果。预计KX-826酊1.0%的临床试验相较KX-826酊0.5%而言，保持优良的安全性且展现更显着疗效。
【财华社讯】截止发稿，康宁杰瑞制药-B(09966.HK)涨7.56%，报3.7港元。该公司午间公布，JSKN003获中国国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)同意开展一项III期临床研究(研究编号：JSKN003-306)。JSKN003-306是一项在既往接受过1至4线治疗的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者全人群中进行的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究，旨在比较JSKN003与研究者选择化疗在该患者人群中的疗效和安全性。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合化疗用于晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)一线治疗的III期研究(TQB2450-III-12)已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点无进展生存期(PFS)达到方案预设的优效界值。集团已与中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE书面同意提交贝莫苏拜单抗注射液、盐酸安罗替尼胶囊新增该一线适应症的上市申请。集团将于近期递交上市申请。贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼用于晚期sq-NSCLC一线治疗是安罗替尼即将申报上市的第13个适应症、贝莫苏拜单抗即将申报上市的第6个适应症，有望为sq-NSCLC患者带来新的临床治疗选择。
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已于近日批准司普奇拜单抗(抗IL-4Rα单克隆抗体，商品名：康悦达，研发代号：CM310)治疗慢性鼻竇炎伴鼻息肉的新适应症上市申请(“sNDA”)。本次获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，主要用于确证司普奇拜单抗注射液在治疗慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性。研究结果显示本项III期临床试验数据结果积极。
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