【财华社讯】三生制药(01530.HK)公布，自主研发的抗VEGF/PD-1双特异性抗体(研发代码：707注射液)于2025年4月17日获国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种，适应症为一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。707注射液是三生制药基于CLF2专利平台自主开发的靶向VEGF/PD-1双特异性抗体，目前正于中国开展多项临床研究，其中一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌已获国家药监局药品审评中心(“CDE”)批准开展III期临床研究。此外，707注射液正于国內开展联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌及晚期妇科肿瘤等多项II期研究。707注射液的新药临床试验申请亦获得美国食品药品监督管理局的批准。
【财华社讯】四环医药(00460.HK)公布，集团旗下非全资附属公司轩竹生物研发的创新药吡洛西利(Bireociclib)取得了重大科研突破，其联合氟维司群治疗HR+╱HER2-晚期乳腺癌临床III期研究(BRIGHT-2.NCT05077449)期中分析结果，已正式刊登于顶级期刊Nature子刊《Nature Communications》。
【财华社讯】3月31日，香港证监会近日就首次公开招股个案及上市后事宜提出对《证券及期货(在证券市场上市)规则》的多项建议优化措施，主要分为四个范畴：(i)就首次公开招股个案而言，证监会将能够在不反对上市的情况下，要求上市申请人在上市后须遵守持续披露责任，方法是在《证券市场上市规则》新增明文规定，以厘清有关上市条件可在上市后持续有效。因此，在这种量身订制且以披露为本的方针下，部分上市申请可能获准更快地继续进行，透明度亦会提高；(ii)就上市后事宜而言，证监会建议提供一个干扰程度低于暂停交易的替代方案。除了在有需要的情况下暂停证券交易的现有权力外，证监会将能够在适当的情况下对上市发行人施加上市后条件，要求作出更清晰明确及完整的披露，以确保投资者作出有根据的决定；(iii)就暂停交易而言，证监会建议简化程序，以及在没有争议的个案中转授其董事局的决定权给高级行政人员，从而更有效率地处理恢复交易申请，缩短暂停交易时间；及(iv)不满证监会的决定的发行人有权寻求证券及期货事务上诉审裁处对有关决定进行全盘覆核。这将为他们提供有效及独立的保障，确保证监会所作出的监管决定是合理、相称和公平的。
【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，公司已向欧洲药品管理局(EMA)提交舒格利单抗的新适应症申请，用于治疗同步或序贯放化疗(CRT)后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是继2024年该药物首次获EMA批准用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗后，基石药业在欧洲市场推进的第二项适应症。若顺利获批，舒格利单抗将填补III期非小细胞肺癌这一疾病领域的关键需求，成为欧洲第二款治疗该适应症的PD-(L)1抗体，同时，舒格利单抗在III期和IV期非小细胞肺癌中的双重应用，将进一步巩固其作为肺癌核心免疫疗法的地位。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，和信达生物制药集团(Innovent Biologics,Inc.)今日联合宣布呋喹替尼(fruquintinib)和信迪利单抗(sintilimab)联合疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究已达到盲态独立中心阅片(BICR)根据RECIST1.1标准评估的无进展生存期(“PFS”)的主要终点。
【财华社讯】荣昌生物(09995.HK)公布，公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药物泰它西普(RC18，商品名：泰爱®)用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的III期研究结果获选为将于2025年4月8日在美利坚合众国圣地亚哥会议中心举行的2025年美国神经病学会年会(“AAN”)上重磅口头汇报的“最新突破性研究”。本次口头汇报的标题将为“泰它西普治疗全身型重症肌无力的疗效和安全性的III期研究”。
【财华社讯】艾美疫苗(06660.HK)公布，集团全资子公司艾美荣誉(宁波)生物制药有限公司，已于近日取得生产无血清迭代狂犬疫苗的药品生产许可证，并将提交药品上市注册。目前，全球市场上尚未有无血清狂犬疫苗获批上市，该产品有望成为首个上市产品，标制着集团已取得重大技术突破，进一步巩固了集团在狂犬疫苗领域的全球领先地位。根据已完成揭盲的III期临床研究结果显示，集团研发的无血清迭代狂犬疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性，已全面达到临床试验预设评价标准。
【财华社讯】亚盛医药-B(06855.HK)公布，公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名：耐立克®)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入“突破性治疗品种”名单，用于联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。耐立克®是亚盛医药原创1类新药，为中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。2023年7月，耐立克®获CDE临床试验许可，开展其联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断Ph+ALL患者的全球注册III期临床研究，意味着该药物有望成为国內首个获批用于一线治疗Ph+ALL的TKI药物。
【财华社讯】康希诺生物(06185.HK)公布，公司研发的吸附无细胞百(组分)白破(“DTcP”)b型流感嗜血杆菌(结合)(“Hib”)-ACYW135群脑膜炎球菌(结合)(“MCV4”)联合疫苗(“DTcPHib-MCV4联合疫苗”)已获得中国国家药品监督管理局批准，可以开展相关临床试验。于本公告日期，作为DTcP-Hib-MCV4联合疫苗的组成部分，公司的国內首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品曼海欣®已获得药品注册证书并商业化，婴幼儿用DTcP处于III期临床阶段，Hib疫苗处于I期临床阶段。
【财华社讯】讯飞医疗科技(02506.HK)公布，公司与一脉阳光(02522.HK)于近日订立战略合作协议，双方拟在如下领域开展合作：(i)在双方优势区域联合进行业务市场开发，共同深化基层智慧医疗、紧密型医联体以及区域医疗共享中心建设；(ii)达成双方优势产品和业务模式的深度合作，开展业务互补并实现协同；(iii)共同设计和探讨创新的智慧医疗业务投资模式，尤其是在区域医疗可信数据空间建设、区域医疗可信数据空间运营管理及产业变现方面共同探索可落地可复制的商业模式；(iv)医疗垂类认知大模型及医学影像AI诊断大模型的合作研发、推广及市场应用；及(v)共同探索和开展智能化的健康管理、慢病管理、患者院后管理等业务，将线上智慧健康管理和线下体检、影像、病理、心电等进行结合。
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