9月20日,翰宇药业公告,公司收到国家药监局核准签发关于HY3000鼻喷雾剂的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展I期临床试验。HY3000鼻喷雾剂是一款新型多肽膜融合抑制剂,通过与新冠病毒刺突蛋白S2亚基的HR1区域结合,阻止病毒六螺旋束结构形成,阻断病毒侵染宿主细胞以达到抗病毒效果。(财联社)
1月28日,翰宇药业(300199.CN)在互动平台表示,公司HY3000鼻喷雾剂于2023年1月27日晚收到了美国食品药品监督管理局(FDA)的《新药临床试验申请(IND)受理通知书》,同时公司也将根据市场动态适时调整注册申报策略。
12月2日,翰宇药业(300199)与中科院微生物所合作开发的抗新冠多肽药物HY3000鼻喷雾剂II期临床研究方案获得组长单位南方医科大学珠江医院医学伦理委员会临床试验审查批件(批件号:2022-YW-075-02),标志着HY3000鼻喷雾剂II期临床研究全面启动。
10月24日,翰宇药业(300199.SZ)在深交所互动易平台表示,公司已与2022年8月24日获得国家药监局核准签发关于HY3000鼻喷雾剂的《药物临床试验批准通知书》。现阶段公司HY3000预防新冠鼻喷雾剂项目一期临床已完成3次单剂量给药,并于10月19日开展多次给药第一剂量组入组,公司正在积极推进相关工作。
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