【财华社讯】1月21日，据国家药监局发布，为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区(以下简称香港、澳门特区)中医药事业发展，更好融入国家发展大局，国家药监局对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批。公告适用于由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上，生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统口服中成药。公告自发布之日起施行。经简化注册审批上市的港澳传统口服中成药生产企业涉及需要委托生产的，按照国家药监局《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》的有关规定办理。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司全资附属公司苏州众合生物医药科技有限公司收到爱尔兰健康产品监督管理局依据欧洲药品管理局(“EMA”)相关法规颁发的《CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER》(《药品GMP证书》)。认证产线为原液车间1、制剂车间1，证书有效期三年。本次系公司核心产品特瑞普利单抗注射液的相关生产设施首次通过欧盟成员国GMP认证。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产设施已符合欧盟GMP标准。
【财华社讯】中国同辐(01763.HK)公布，近日，国内首条年产万居里级无载体镥-177GMP生产线、年产能千条级锗镓68Ge-68Ga发生器生产线全面建成投产，标志着国产化大规模商业化供应GMP级镥-177、镓-68两款医用核素真正实现。公司附属公司成都中核高通的镥-177、镓-68两款产品在产线设计、生产技术、质量指标、设备设施、管理体系等方面均符合EMA标准要求，处于全球第一梯队水平。后续中核高通将进军国际市场，参与国际医用核素产业链大循环。
【财华社讯】艾美疫苗(06660.HK)公布，于2024年2月29日，集团13价肺炎结合疫苗，已提交上市注册预申请，计划本年度正式完成申报上市。集团肺炎系列疫苗GMP车间已建设完成，满足国际化标准，该款13价肺炎结合疫苗的III期临床样品均在标准化车间生产。
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，公司生物药产品博优诺(贝伐珠单抗注射液)®已收到巴西国家卫生监督局(“ANVISA”)授予的GMP证书。此GMP证书范围涵盖博优诺®原液及注射剂。
莎普爱思（603168）公告称，近日，公司从浙江省药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告（浙2024第0007号）。GMP检查范围为眼用制剂（滴眼剂），检查结论为符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。本次认证车间为单剂量滴眼剂车间，主要生产品种为甲磺酸帕珠沙星滴眼液、苄达赖氨酸滴眼液。
【财华社讯】药明生物(02269.HK)公布，公司将于2024年1月11日出席第42届年度摩根大通医疗健康大会，会上将进行包含公司业务营运的若干资讯的简报。简报所披露，于2023年新增132个项目，项目总数达到698个(其中包括9个III期及商业化“贏得分子”项目，以及24个CMO项目)。爱尔兰基地以创纪录的速度完成建设，并获得ISPE 2023年度最佳厂房奖。两座工厂的GMP运行均符合预期：MFG6首批PPQ生产顺利完成。2024年起将有大量商业化生产需求，2025年产能接近满产。预计2024年实现盈亏平衡，比原计划提前一年。
富祥药业（300497）公告称，全资子公司江西祥太生命科学有限公司于近日收到江西省药品监督管理局颁发的《江西省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果告知书》，检查结论为本次检查原料药（他唑巴坦，W01车间、W02车间，他唑巴坦生产线）符合药品GMP。
【财华社讯】康沣生物-B(06922.HK)公布，于2024年1月3日，公司已通过上海市药品监督管理局的生产质量管理规范(“GMP”)审查，意味着公司已就其心脏冷冻消融系统取得生产许可。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司全资附属公司上海复宏汉霖生物制药有限公司及上海复宏汉霖生物医药有限公司收到荷兰卫生监督机构HealthandYouthCareInspectorate颁发的数项《CertificateofGMPComplianceofaManufacturer》(“GMP证书”)，汉斯状®的原液(DS)生产南线及製剂(DP)生产二线等已通过GMP认证，根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次通过GMP认证表明该等汉斯状®生产线已符合欧盟GMP标准。同时，汉曲优®(注射用曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®)相关生产线于原欧盟GMP证书到期届满后获得再认证续期。
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