9月20日,常山药业公告,公司于近日收到克罗地亚药品及医疗器械管理局依据欧洲药品管理局相关法规颁发的《药品 GMP 证书》。本次系公司依诺肝素钠注射液的生产设施首次通过欧盟 GMP 认证。(财联社)
8月5日,人福医药公告,控股子公司宜昌人福药业通过英国GMP符合性检查,生产线年设计产能5亿支小容量注射剂,主要产品包括枸橼酸芬太尼注射液和枸橼酸舒芬太尼注射液等。(财联社)
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布,公司全资附属公司苏州众合生物医药科技有限公司收到爱尔兰健康产品监督管理局依据欧洲药品管理局(“EMA”)相关法规颁发的《CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER》(《药品GMP证书》)。认证产线为原液车间1、制剂车间1,证书有效期三年。本次系公司核心产品特瑞普利单抗注射液的相关生产设施首次通过欧盟成员国GMP认证。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度,本次通过GMP认证表明本次接受认证的生产设施已符合欧盟GMP标准。
【财华社讯】中国同辐(01763.HK)公布,近日,国内首条年产万居里级无载体镥-177GMP生产线、年产能千条级锗镓68Ge-68Ga发生器生产线全面建成投产,标志着国产化大规模商业化供应GMP级镥-177、镓-68两款医用核素真正实现。公司附属公司成都中核高通的镥-177、镓-68两款产品在产线设计、生产技术、质量指标、设备设施、管理体系等方面均符合EMA标准要求,处于全球第一梯队水平。后续中核高通将进军国际市场,参与国际医用核素产业链大循环。
4月17日,海翔药业公告,近日,公司全资子公司川南药业收到德国汉堡健康及消费者保护部(BJV)颁发的盐酸克林霉素原料药、克林霉素磷酸酯原料药GMP证书。(财联社)
3月26日,国药现代公告,近日,公司控股子公司国药致君收到澳大利亚药物管理局(简称TGA)颁发的GMP证书,公司粉针一车间2线和3线通过TGA-GMP符合性检查。(财联社)
【财华社讯】艾美疫苗(06660.HK)公布,于2024年2月29日,集团13价肺炎结合疫苗,已提交上市注册预申请,计划本年度正式完成申报上市。集团肺炎系列疫苗GMP车间已建设完成,满足国际化标准,该款13价肺炎结合疫苗的III期临床样品均在标准化车间生产。
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布,公司生物药产品博优诺(贝伐珠单抗注射液)®已收到巴西国家卫生监督局(“ANVISA”)授予的GMP证书。此GMP证书范围涵盖博优诺®原液及注射剂。
莎普爱思(603168)公告称,近日,公司从浙江省药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告(浙2024第0007号)。GMP检查范围为眼用制剂(滴眼剂),检查结论为符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。本次认证车间为单剂量滴眼剂车间,主要生产品种为甲磺酸帕珠沙星滴眼液、苄达赖氨酸滴眼液。
1月15日,莎普爱思公告,公司单剂量滴眼剂车间P2线及单剂量滴眼剂车间P3线通过药品GMP符合性检查。(财联社)
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