11月8日，康缘药业公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的关于同意KYS202004A注射液治疗银屑病的临床试验的函。KYS202004A注射液是公司自主研发的一种双靶点Fc融合蛋白，其拟用适应症为银屑病。该新药已获得中国国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》。(财联社)
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，美国食品药品监督管理局(“FDA”)已解除在美国的泽沃基奥仑赛注射液(zevor-cel，CT053，一种靶向BCMA的自体CAR-T细胞产品)、舒瑞基奥仑赛注射液(satri-cel，CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品)以及CT071(一种靶向GPRC5D的自体CAR-T细胞产品)的临床试验暂停。所述临床试验暂停与2023年12月FDA对公司位于北卡罗来纳州达勒姆的临床生产基地进行检查后发布的发现项有关。
10月29日，天士力公告称，公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于同意同种异体脂肪间充质基质细胞治疗急性缺血性脑卒中的药物NR-20201注射液进行临床试验的函（IND编号：30788）。该药物是公司自主研发的异体脂肪间充质基质细胞药物，临床拟用于急性缺血性脑卒中的治疗。截至目前，全球范围内尚无间充质基质细胞类产品获批上市。公司对该药物的累计研发投入为人民币6,742.73万元。然而，根据美国药品注册相关法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国FDA审批通过后方可生产上市，其过程与结果存在不确定性。(财联社)
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，SAVANNAH II期研究取得积极的概要结果，泰瑞沙®(TAGRISSO®，奥希替尼/osimertinib) 和沃瑞沙®(ORPATHYS®，赛沃替尼/savolitinib)的联合疗法在既往接受泰瑞沙®治疗后疾病进展、伴有高水平间充质上皮转化因子(“MET”)过表达和/或扩增(定义为IHC90+和/或FISH10+)的表皮生长因子受体(“EGFR”) 突变的非小细胞肺癌患者中显示出高、具有临床意义且持久的客观缓解率(“ORR”)改善。上述数据将于即将召开的学术会议上公布，并与全球监管机构共享。2023年，泰瑞沙®和沃瑞沙®的联合疗法获美国食品药物管理局(FDA)授予的快速通道资格用于此类疾病。沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)，由阿斯利康与和黄医药联合开发，并由阿斯利康负责商业化。其在中国获批用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。
10月10日，恒瑞医药公告，公司向美国FDA申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA已获得批准，是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）2023年全球销售额合计约25.97亿美元。该药品获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该药品的资格，将对公司拓展市场带来积极影响。(财联社)
【财华社讯】科济药业(02171.HK)午后开盘一度涨超24%，截止发稿，涨15.26%，报5.06港元。消息面上，该公司午间公告，近期美国食品药品监督管理局(“FDA”)对公司位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行了复查。公司以零缺陷通过了本次核查(无483表格)。公司已于2024年10月4日向FDA递交了完整答覆，申请解除泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液和CT071的临床试验暂停。预计FDA将在30个自然日內给出答覆。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)过度表达而在接受含铂方案化疗及抗PD-(L1)治疗或之后病情出现进展的复发或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的同类首创抗体药物偶联物(ADC)CPO301，已取得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格。
10月8日，普洛药业公告称，其全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国FDA关于盐酸金刚烷胺片100mg（ANDA号：218598）的批准信。该药品主要用于预防和治疗由甲型流感病毒感染引起的体征和症状，以及治疗帕金森病及各种帕金森综合征等。公司已于2023年获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，并视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。此次获批将有利于公司原料药制剂一体化战略的推进，丰富美国市场的产品线，对公司经营发展具有积极作用。(财联社)
9月29日，百利天恒公告，公司合作伙伴BMS收到FDA通知，BL-B01D1联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请已获得FDA许可。BL-B01D1是全球首创的靶向EGFR×HER3的双抗ADC，公司与BMS就该项目达成独家许可与合作协议。本次许可将进一步推进公司业务和产品国际化布局的进程，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。但药物从早期研究到上市周期长、环节多，存在不确定性因素，投资者需谨慎决策，注意防范投资风险。(财联社)
【财华社讯】乐普生物-B(02157.HK)公布，已收到中国国家药品监督管理局(“NMPA”)发出的《受理通知书》，公司的候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(“EGFR”)靶向抗体药物偶联物(“ADC”)候选药物，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(“R/MNPC”))的新药上市申请(“NDA”)已获受理。MRG003亦已获NMPA药品审评中心(“CDE”)纳入优先审评(“优先审评”)。此前，MRG003已获CDE授予突破性治疗药物认定(“BTD”)，并获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予BTD、孤儿药资格认证(“ODD”)及快速通道资格(“FTD”)，用于治疗R/MNPC。
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