【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团已就LAE102针对肥胖症治疗适应症，向美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)提交新药临床试验申请(“IND”)临床方案修订版。2024年4月，LAE102获得美国FDA的IND批准，用于治疗肥胖症患者。2024年11月，集团与礼来礼来(NYSE:LLY)签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。礼来将负责在美国执行一项I期研究并承担相关费用。集团保留LAE102的全球权益。美国I期临床试验预计将于2025年第二季度启动。
【财华社讯】截止发稿，艾美疫苗(06660.HK)涨5.93%，报4.29港元。消息面上，该公司公布，mRNA带状皰疹疫苗已于近日获得美国食品和药品监督管理局“(FDA”)临床试验许可，这是继mRNARSV疫苗后，集团第二款获得美国FDA批准进入临床试验的创新疫苗产品，标志着集团国际化战略取得新的里程碑。临床前试验中，第三方检测单位的检测结果显示：集团mRNA带状皰疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体(FAMA)滴度，均显着高于国际市售重组亚单位对照疫苗。
【财华社讯】三叶草生物-B(02197.HK)公布，公司RSV候选疫苗SCB-1019(未使用佐剂的二价RSVPreF-三聚体亚单位候选疫苗，基于三叶草生物Trimer-Tag蛋白质三聚体化疫苗研发平台)已获美国食品药品监督管理局(FDA)临床申报(IND)的批准，并且用于评估该候选疫苗重复接种的Ⅰ期临床试验已完成首批受试者入组。此外，针对SCB-1019在呼吸道联合疫苗(三聚体PreF疫苗：RSV+hMPV±PIV3)中的评估研究，按计划将于2025年启动I期临床试验。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药高选择性小分子PRMT5*MTA抑制剂ABSK131的临床研究申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(“中国CDE”)批准。2024年12月初，其IND申请已获美国FDA批准。ABSK131是和誉医药正在开发的一款新型小分子PRMT5-MTA协同抑制剂。在临床前研究中，ABSK131对MTAP缺失的肿瘤细胞显示出极好的选择性，且其口服给药具有良好的药物代谢和药代动力学特性。
【财华社讯】联邦制药(03933.HK)公布，公司全资附属公司联邦生物科技(珠海横琴)有限公司自主研发的1类创新药UBT251注射液近日获得美国药品监督管理局(“FDA”)许可，同意开展慢性肾脏病(“CKD”)适应症II期临床试验。此前，CKD适应症已于2025年1月20日获得中国国家药品监督管理局临床试验批准。
【财华社讯】艾美疫苗(06660.HK)公布，mRNA呼吸道合胞病毒疫苗已于近日获得美国食品和药品监督管理局(FDA)临床试验许可，这也是集团的产品首次获得美国FDA批准临床。临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示：集团mRNA呼吸道合胞病毒疫苗特异性IgG抗体滴度、真病毒中和抗体效价、特异性T细胞免疫，均显着高于国际上市的mRNA呼吸道合胞病毒对照疫苗。
【财华社讯】2月26日，四川双马(000935.SZ)在互动平台表示，深圳健元近期收到了五项产品的FDA的DMF备案，包含司美格鲁肽片剂原料药、司美格鲁肽四肽、司美格鲁肽侧链、司美格鲁肽半合成原料药以及特立帕肽原料药。
【财华社讯】艾美疫苗(06660.HK)公布，集团按照既定公司战略积极推进疫苗产品管线的开发，利用mRNA技术平台优势，通过持续的技术创新，快速推进mRNA疫苗系列产品的研发，mRNA带状皰疹疫苗已于近日向美国食品和药品监督管理局(FDA)申报临床，标志着集团全球化战略取得了新的进展。临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示：集团mRNA带状皰疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体(FAMA)滴度，均显着高于国际市售重组亚单位对照疫苗。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的小分子创新药HLX99(“HLX99”)的临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准。HLX99拟用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的化药1类新药SYH2059片已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可以在美国开展临床试验。本次获批的临床适应症为间质性肺疾病。此前，该产品已于2025年1月获得中国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。该产品由集团小分子药物创新设计平台研发，是一款全新的、具有完全自主知识产权的高活性与高选择性的环核苷酸磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制剂。临床前研究表明，该产品对PDE4B靶点的选择性和活性均显着优于同靶点药物，在疾病动物模型上的药效亦明显优于现有药物，且具有良好的药代动力学特征和安全性。目前市场上治疗间质性肺疾病的药物为数不多，且患者治疗获益有限，该产品有望成为该疾病的有效治疗药物，具有较大临床开发价值。
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