2月23日，翰宇药业(300199.SZ)公告，于近日收到国家药品监督管理局签发的特立帕肽注射液《受理通知书》，受理号：CXHS2400015。
12月14日，翰宇药业(300199.SZ)在互动平台表示，公司于12月13日收到了美国FDA针对翰宇药业龙华总部研发实验室的现场检查报告(EIR)，报告显示研发实验室质量管理体系符合美国FDA cGMP的要求，意味着研发实验室通过了FDA的现场检查。截至今日，翰宇药业多肽制剂生产基地坪山分公司、原料药生产基地武汉子公司、龙华总部研发实验室均已全部取得FDA的现场检查报告(EIR)，其中研发实验室以NAI(No Action Indicated 无需采取整改)零缺陷通过。
11月21日，翰宇药业(300199.SZ)在互动平台表示，公司已完成坪山制剂生产基地、武汉原料药生产基地、龙华总部实验室的现场检查。其中坪山分公司取得了FDA的现场检查报告(EIR)，龙华总部获得NAI(零缺陷，不需要采取任何行动)优异检查结果。公司各生产基地陆续获得美国FDA认可，将为未来产品审批通过提供坚实基础，有利于加快推进公司已申报美国ANDA产品的审批进度。坪山生产基地现有及规划多肽药品包括：利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、阿巴帕肽等20余个产品；武汉生产基地现有及规划多肽原料药包括：利拉鲁肽、司美格鲁肽、格拉替雷等35个产品。
10月31日，翰宇药业(300199.SZ)在互动平台表示，公司笔式注射器相关业务正在向海外推广，与潜在合作伙伴洽谈中。公司全资子公司甘肃成纪生物药业有限公司及深圳翰宇医疗技术有限公司均已取得笔试注射器相关的《中华人民共和国医疗器械注册证》，除可直接对外销售，也将用于公司GLP-1相关制剂产品。
近期医药股反复活跃，细分赛道轮番上攻。10月12日，肝炎概念股崛起，其中，海辰药业（300584.SZ）涨20%，翰宇药业（300199.SZ）涨超12%，通化金马（000766.SZ）、百花医药（600721.SH）涨10%，广生堂（300436.SZ）涨7.43%。
近期，诺和诺德、礼来股价不断刷新历史新高，在海外医药巨头的影响下，A股的减肥药板块也走势强劲，资金趋之若鹜。9月12日，减肥药板块领涨两市。其中，常山药业（300255.SZ）涨20%，翰宇药业（300199.SZ）涨13.56%，德展健康（000813.SZ）涨10%，争光股份（301092.SZ）、金凯生科（301509.SZ）、诺泰生物（688076.SH）均跟涨。
9月12日，翰宇药业(300199.SZ)在互动平台表示，翰宇药业的司美格鲁肽注射液于2023年9月11日收到国家药品监督管理局签发的临床试验注册申请《受理通知书》。目前公司多肽减重/降糖管线布局有：替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、艾塞那肽、二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍、维格列汀、笔式注射器等，其中，利拉鲁肽原料药已经收获了海外制药企业商业批订单、利拉鲁肽制剂美国FDA申报已进入最后审评阶段;司美格鲁肽原料药已取得美国DMF备案、司美格鲁肽注射剂及口服制剂美国申报正在积极筹备中、司美格鲁肽在中国已收到国家药品监督管理局签发的临床试验注册申请《受理通知书》。
8月8日，翰宇药业(300199.SZ)在互动平台表示，目前礼来、诺和诺德的多肽减重/降糖重磅药品：替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽，在全球获批上市引发高度关注。翰宇药业多肽减重/降糖管线布局有：替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、艾塞那肽、高血糖素、二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍、维格列汀、笔式注射器等，其中司美格鲁肽原料药已申报美国DMF、司美格鲁肽注射剂及口服制剂美国申报正在积极筹备中、司美格鲁肽在国內申报正在按计划推进；利拉鲁肽原料药已经收获了海外制药企业商业批订单、利拉鲁肽制剂美国FDA申报已进入最后审评阶段；此外，美国FDA于昨日完成了我司制剂生产基地的现场核查，关于事项进展情况公司将根据法律法规及时履行信息披露义务。
10月24日，翰宇药业(300199.SZ)在深交所互动易平台表示，公司已与2022年8月24日获得国家药监局核准签发关于HY3000鼻喷雾剂的《药物临床试验批准通知书》。现阶段公司HY3000预防新冠鼻喷雾剂项目一期临床已完成3次单剂量给药，并于10月19日开展多次给药第一剂量组入组，公司正在积极推进相关工作。
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