【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，已于2024年11月15日收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准公司开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。根据NMPA官网公布，SKB535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，审评审批用时21日。SKB535是一款由公司针对靶点生物学特点，利用OptiDCTM平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司已于2024年11月15日收到国家药品监督管理局药品审评中心批准公司开发的新型药物SKB571新药临床试验申请的临床试验通知书。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，基于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)OptiTROP-Lung04关键III期研究积极结果的新药申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司已收到中国证监会就实施H股全流通发出的日期为2024年8月23日的备案通知书，公司合共1,157,778股內资股及非上市外资股(“转换H股”)实施H股全流通已获备案，且公司于2024年9月3日已收到联交所就转换H股上市及准许买卖的批准。转换H股已于2024年9月17日完成转换，且转换H股将于2024年9月19日上午九时正开始于联交所上市。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司将在于2024年9月13日至17日在西班牙巴塞罗纳举行的2024年欧洲肿瘤內科学会(ESMO)大会上，公布其抗TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)的研究结果。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，基于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870) OptiTROP-Lung03关键研究积极结果的新药申请，已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第二个NDA。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司将在于2024年5月31日至6月4日于美利坚合众国伊利诺伊州芝加哥市举行的2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，公布其抗TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(前称SKB264/MK-2870)用于既往接受过治疗的局部复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)结果。此外，于口头报告环节(摘要#8502；肺癌-转移性非小细胞)将展示芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合KL-A167(抗PD-L1单抗)用于一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的2期研究(OptiTROP-Lung01)结果。芦康沙妥珠单抗(sacTMT)在临床阶段为公司与默沙东联合开发。
5月8日，科伦博泰生物-Ｂ(06990.HK)宣布拟进行再融资，预计净筹资逾12亿港元。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，于2024年5月8日，公司与配售代理订立配售协议，拟向不少于六名承配人配售364.86万股配售股份，配售价为每股配售股份150港元，较于最后交易日收市价每股H股161港元折让约6.83%。经扣除公司就配售事项产生的所有费用、成本及开支(包括配售佣金及征费)后，配售事项的估计所得款项净额预期约为5.405亿港元。此外，公司与认购人(科伦药业)订立认购协议，按每股认购股份人民币136.21元(相当于每股认购股份150港元，与配售价相同)配发及发行合共442.39万股认购股份。经扣除公司就认购事项产生的所有费用、成本及开支后，认购事项的估计所得款项净额预期约为人民币6.01亿元(相当于约6.62亿港元)。配售事项及认购事项完成后，认购人于公司的持股比例(与其全资附属公司科伦国际持有的持股量加总计算时)将保持在约54.8%。
【财华社讯】截止发稿，科伦博泰生物-B(06990.HK)涨6.9%，报175.31港元。消息面上，该公司公布，主要产品A400(EP0031)(在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目，亦称为KL590586或EP0031)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)批准进入2期临床开发。A400(EP0031)是第二代选择性RET抑制剂(SRI)，对常见的RET基因融合和突变具有广泛活性。
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