【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，美国食品药品监督管理局(FDA)已同意公司自主研发的度拉糖肽注射液(“BA5101”)在美国进行临床试验。BA5101为Trulicity(中文名：度易达®)的生物类似药，拟用于2型糖尿病患者的血糖控制。该产品是首个在美国获准开展临床试验由中国公司生产的度拉糖肽注射液。此前，BA5101作为首款在中国申报上市的Trulicity®生物类似药，其上市申请已于今年5月获得中国国家药品审评中心受理。
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，预期集团截至2024年6月30日止六个月将录得利润不低于人民币6000万元，而2023年同期则亏损约人民币1.19亿元，为集团首次实现中期盈利。
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，公司自主研发的度拉糖肽注射液(BA5101)的上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。BA5101为度易达®(Trulicity®)的生物类似药，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，公司自主研发的肿瘤领域地舒单抗注射液(120mg)-博洛加®已获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨胳发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，公司研发的阿柏西普眼內注射溶液(“BA9101”)已在中国完成Ⅲ期临床试验，并计划递交上市申请。
【财华社讯】欧康维视生物-B(01477.HK)公布，OT-702(阿柏西普眼內注射溶液，EYLEA®生物类似药)的III期临床试验已成功在中国完成。OT-702由集团及集团合作伙伴博安生物(股份代号：06955.HK)合作研发。OT-702的III期临床研究由双方合作开展，其新药申请将于近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交。
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，公司自主开发的度拉糖肽注射液(“BA5101”)已在中国完成III期临床试验(临床有效性、安全性和免疫原性比对研究)，并计划递交上市申请。BA5101为度易达(®Trulicity®)的生物类似药，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。就公司所知，BA5101是全球首个完成III期临床试验的度拉糖肽生物类似药，开发进度领先。公司将加快该产品在中国的上市申请准备工作。同时，公司也启动了BA5101在海外市场的注册工作，推动该潜力品种惠及全球更广大的患者群体。
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，公司已与上海臻格生物技术有限公司达成合作协议，授权后者使用公司自主开发的BA-HIEXcell®稳定细胞株开发平台进行各类抗体及治疗型蛋白药物开发。
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，公司自主研发的两款靶向Claudin18.2的在研创新药物BA1105和BA1301分別获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予的用于治疗胃癌(胃食管连接部癌)的孤儿药资格认定(Orphan-drugDesignation，“ODD”)。此前，BA1105和BA1301已分別获得FDA授予的用于治疗胰腺癌的ODD。
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，公司生物药产品博优诺(贝伐珠单抗注射液)®已收到巴西国家卫生监督局(“ANVISA”)授予的GMP证书。此GMP证书范围涵盖博优诺®原液及注射剂。
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