【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，舒瑞基奥仑赛注射液(产品编号：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品)在中国开展的针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验(CT041-ST-01，NCT04581473)的研究结果摘要已被2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会接受进行口头报告。摘要和 进一步信息将于美国东部时间2025年5月22日后公布。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，公司若干附属公司与珠海软银欣创旗下管理的基金(“投资者”)达成协议。根据该等协议，投资者同意以现金对价人民币8000万元认购优愷泽的新增注册资本，占优愷泽增资后注册资本的8%。本次增资完成后，公司于优愷泽的权益将由100%稀释至92%。
【财华社讯】截至发稿，科济药业-B(02171.HK)涨7.27%，报9.00港元。消息面上，该公司公布，关键II期临床试验CT041-ST-01(NCT04581473)已取得阳性结果。该试验是一项在中国进行的随机对照、多中心的临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液(研发代码：CT041，一种靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品)治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性，受试者以2:1的比例随机分配至舒瑞基奥仑赛注射液组或研究者选择治疗组(包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗)。该试验的主要终点为由独立评审委员会(IRC)评 价的无进展生存期(PFS)。该试验主要终点已达成，即：与研究者选择治疗组相比，舒瑞基奥仑赛注射液组中的受试者的无进展生存期具有统计学意义上的显着改善。既往试验数据表明，该产品安全性可控。
进入12月以来，港股市场重拾升势，恒生指数在月内已经累涨逾5%。而在市场上扬的同时，更有许多个股迎来狂飙猛涨，思路迪医药股份（01244.HK）、科济药业-B（02171.HK）、易鑫集团（02858.HK）均大幅跑赢指数。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，CT0590(一种靶向BCMA的同种异体CAR-T细胞候选产品)、CT071(一种靶向G蛋白偶联受体C组5成员D(GPRC5D)的自体CAR-T细胞候选产品)和赛愷泽®(泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053，一种靶向BCMA的自体CAR-T细胞产品)的更新结果已在第66届美国血液学会(“ASH”)年会上进行报告。
11月27日，港股多数生物医药股走强。其中，科伦博泰生物-B(06990.HK)大涨10.11%，诺诚健华(09969.HK)涨8.93%，荃信生物-B（02509.HK）涨8.57%，科济药业-B（02171.HK）涨7.73%，百济神州（06160.HK）涨7.21%，金斯瑞生物科技（01548.HK）涨4.96%。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，美国食品药品监督管理局(“FDA”)已解除在美国的泽沃基奥仑赛注射液(zevor-cel，CT053，一种靶向BCMA的自体CAR-T细胞产品)、舒瑞基奥仑赛注射液(satri-cel，CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品)以及CT071(一种靶向GPRC5D的自体CAR-T细胞产品)的临床试验暂停。所述临床试验暂停与2023年12月FDA对公司位于北卡罗来纳州达勒姆的临床生产基地进行检查后发布的发现项有关。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，将于第66届美国血液学会(“ASH”)年会上展示赛愷泽®(泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053，一种靶向BCMA的自体CAR-T产品)、CT071(一种靶向GPRC5D的自体CAR-T细胞候选产品)和CT0590(一种靶向BCMA的同种异体CAR-T细胞候选产品)的临床数据。摘要和进一步信息将于美国东部时间2024年11月5日后公布。
【财华社讯】科济药业(02171.HK)午后开盘一度涨超24%，截止发稿，涨15.26%，报5.06港元。消息面上，该公司午间公告，近期美国食品药品监督管理局(“FDA”)对公司位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行了复查。公司以零缺陷通过了本次核查(无483表格)。公司已于2024年10月4日向FDA递交了完整答覆，申请解除泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液和CT071的临床试验暂停。预计FDA将在30个自然日內给出答覆。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，舒瑞基奥仑赛注射液(研发代码：CT041.一种靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品)在中国进行的确证性II期临床试验已按照临床方案完成入组和随机。该试验是一项在中国进行的开放标签、多中心、随机对照临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2种治疗失败的晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌的患者的有效性和安全性，以由独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)为主要终点，对照组为研究者选择治疗(包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗)。舒瑞基奥仑赛注射液是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品。
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