【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已于近日批准司普奇拜单抗(抗IL-4Rα单克隆抗体，商品名：康悦达，研发代号：CM310)的新药上市申请，适应症为成人中重度特应性皮炎。本次司普奇拜单抗获批上市是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，以第16周时达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%(EASI-75)及研究者整体评分法(IGA)评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的达标率为共同主要终点。结果显示，本试验在第16周达到了共同主要终点，长期治疗可获得持续性临床获益，且安全性良好。
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，中国医学科学院血液学研究所张磊团队于近日在《新英格兰医学杂志》上发表了题为A Novel Anti-CD38 Monoclonal Antibody for Treating Immune Thrombocytopenia的研究论文。这是一项研究者发起的、单臂、开放、探索性临床研究，旨在评估CM313治疗成人原发免疫性血小板减少症患者的安全性和初步有效性。CM313在95.5%的既 往接受过多种治疗的原发免疫性血小板减少症患者中表现出快速且持续的疗效反应。安全性分析表明，CM313表现出了良好的安全性。
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，司普奇拜单抗注射液治疗慢性鼻竇炎伴鼻息肉的药品上市许可申请，已于近期获国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评审批程序。此次申报是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，主要用于确证司普奇拜单抗注射液在治疗慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性。研究结果显示本项III期临床试验数据结果积极，共同主要终点均达到，并具备高度显着的统计学差异，且安全性良好。
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，经国家药品监督管理局药品审评中心审核，同意按优先审评范围“(一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”，将司普奇拜单抗注射液纳入优先审评审批程序， 用于治疗慢性鼻竇炎伴鼻息肉。
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，其1类新药CM310重组人源化单克隆抗体(司普奇拜单抗)注射液治疗季节性过敏性鼻炎(SAR)的III期临床研究已完成双盲治疗期数据揭盲及统计分析，临床数据达到主要终点。
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，其1类新药CM310重组人源化单克隆抗体(司普奇拜单抗)注射液治疗慢性鼻竇炎伴鼻息肉的III期临床研究(CM310-102208，登记号： CTR20221480)已完成双盲治疗期数据揭盲及初步统计分析，临床数据达到主要终点。
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，司普奇拜单抗注射液(抗IL-4Rα单克隆抗体，研发代号：CM310)的上市申请，已于2023年12月7日获国家药品监督管理局受理，并已纳入优先审评审批程序。拟定适应症用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，其1类新药CM310(通用名：Stapokibart)重组人源化单克隆抗体注射液，治疗中重度特应性皮炎(AD)的III期注册性临床试验顶线数据在2023年欧洲皮肤病与性病学会(EADV)年会上以壁报形式发布。
8月28日，康诺亚-B（02162.HK）延续近期升势，上涨了5.2%，在生物医药B类股板块中仅次于鹰瞳科技-B（02251.HK）、康宁杰瑞制药-B（09966.HK）。
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)截至14:26下跌7.21%，现报39.25港元，跌3.05港元。成交258万股，涉资1.025亿元。（出处：财华港股智能写手）
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