【财华社讯】乐普生物-B(02157.HK)公布，已收到中国国家药品监督管理局(“NMPA”)发出的《受理通知书》，公司的候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(“EGFR”)靶向抗体药物偶联物(“ADC”)候选药物，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(“R/MNPC”))的新药上市申请(“NDA”)已获受理。MRG003亦已获NMPA药品审评中心(“CDE”)纳入优先审评(“优先审评”)。此前，MRG003已获CDE授予突破性治疗药物认定(“BTD”)，并获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予BTD、孤儿药资格认证(“ODD”)及快速通道资格(“FTD”)，用于治疗R/MNPC。
8月5日，部分医药股逆市上涨。其中，生物医药股涨幅居前。成分股中，乐普生物-B（02157.HK）表现夺人眼球，盘初一度飙升超21.6%。随后在日本股市暴跌的恐慌情绪影响下，股价有所回落，截至发稿前，该股涨幅依旧维持在4.33%。
【财华社讯】乐普生物-B(02157.HK)公布，公司候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(“EGFR”)靶向抗体药物偶联物(“ADC”)候选药物以及公司的核心产品)近期已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予突破性治疗药物认定(“BTD”)，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(“R/M NPC”)。
【财华社讯】乐普生物-B(02157.HK)公布，公司创新候选药物及联合疗法(包括抗体药物偶联物(“ADC”)MRG004A、MRG003与HX008的联合疗法以及 HX008与尼拉帕利的联合疗法)的三项临床研究成果在2024年美国临床肿瘤学会(“ASCO”)年会上公布。
【财华社讯】乐普生物-B(02157.HK)公布，截至本公告日期，AstraZeneca已就CMG901治疗晚期实体瘤开展了多项临床研究。一项在表达Claudin 18.2的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌受试者中比较CMG901单药与研究者选择的方案作为二线或二线以上治疗的国际多中心III期研究已于2024年3月在药物临床试验登记与信息平台进行公示，首例受试者已于2024年4月11日完成首次给药。
【财华社讯】乐普生物-B(02157.HK)公布，公司候选药物MRG004A(一种新型靶向组织因子的特异性抗体药物偶联物)已获美国食品药品监督管理局 (“FDA”)授予快速通道资格(“FTD”)，用于治疗胰腺癌。
【财华社讯】乐普生物-B(02157.HK)公布，候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(“EGFR”)靶向抗体药物偶联物(“ADC”)候选药物以及公司的核心产品)近期已顺利完成关键注册性IIb期临床试验的全体受试者入组，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(“R/MNPC”)。
【财华社讯】乐普生物-B(02157.HK)公布，公司的候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(“EGFR”)靶向抗体药物偶联物(“ADC”)候选药物以及公司的核心产品)近期已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予快速通道资格(“FTD”)，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(“R/MNPC”)。
【财华社讯】乐普生物(02157.HK)公布，中国国家药品监督管理局近期批准普佑恒TM(普特利单抗注射液)(一种针对人程序性细胞死亡蛋白1(“PD-1”)的人源化拮抗剂单克隆抗体的上市申请。
【财华社讯】乐普生物(02157.HK)公布，于2022年9月29日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)授予MRG003突破性治疗药物认定用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(“R/MNPC”)。MRG003是一种表皮生长因子受体(“EGFR”)靶向抗体药物偶联物(“ADC”)候选药物以及公司的核心产品。
1998-2024深圳市财华智库信息技术有限公司 版权所有
经营许可证编号:粤B2-20190408
粤ICP备12006556号
财华财经APP下载
