近期，包括信达生物（01801.HK）、百济神州（06160.HK）、君实生物（01877.HK）、康方生物（09926.HK）在内的多家生物科技企业发布了2024年全年财报，业绩表现各异。
今日早盘港股生物科技板块表现活跃，其中百济神州（06160.HK）表现最为抢眼，一度跳空大涨近8%，此后涨幅回落至3.16%，但表现依然显著强于君实生物（01877.HK）、再鼎医药（09688.HK）、信达生物（01801.HK）等同行。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，伊匹木单抗注射液(抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(“CTLA-4”单抗，研发代号：IBI310)联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型(“MSI-H”)或错配修复缺陷型(“dMMR”)结肠癌患者的新辅助治疗的新药上市申请(“NDA”)已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)受理并纳入优先审评程序。伊匹木单抗是首个递交NDA的中国研发的CTLA-4单抗，同时，这也是信迪利单抗奠定其肿瘤免疫治疗领先品牌的又一里程碑。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (“EGFR-TKI”)靶向药物奥壹新®(利厄替尼片)的新药上市申请(“NDA”)获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)成人患者治疗。
1月16日，港股市场的生物科技板块走势分化。其中，信达生物（01801.HK）放量大跌10.31%，百奥赛图-B（02315.HK）等一些公司也遭遇下挫；而在另一边，荃信生物-B（02509.HK）飙升近17%，百济神州（06160.HK）续涨2.71%，最近3个交易日累涨近14%。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)达伯乐®(己二酸他雷替尼胶囊)的第二项新药上市申请(“NDA”)获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)成人患者的治疗。此前，达伯乐®已获得NMPA批准用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，公司及其全资附属公司(包括信达生物制药(苏州)有限公司、Fortvita Biologics (Singapore) Pte. Ltd.及福佑泰生物制药有限公司与F. Hoffmann-La Roche Ltd及Hoffmann-La Roche Inc.(连同F. Hoffmann-La Roche Ltd统称为“罗氏”)达成全球独家合作与许可协议。集团授予罗氏开发、生产及商业化IBI3009(一款靶向DLL3的新一代抗体偶联药物(“ADC”)候选产品)的全球独家权益。IBI3009已在澳大利亚、中国和美国获得临床申请(IND)批准，并于2024年12月完成I期临床研究首例患者给药。此次合作旨在为晚期小细胞肺癌(SCLC)患者提供全新的治疗选择。根据协议，集团与罗氏将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。集团将获得8000万美元的首付款，和最高达10亿美金的开发和 商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的最高达中双位数的梯度特许权使用费。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)和信达生物(01801.HK)联合宣布，爱优特®(ELUNATE®，呋喹替尼/fruquintinib)与达伯舒®(TYVYT®，信迪利单抗注射液/sintilimab injection)联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)的子宫內膜癌患者的新药上市申请在中国获附条件批准。此前，该联合疗法获中国国家药监局纳入优先评审及突破性治疗品种。此次获批标誌着呋喹替尼与领先的免疫检查点抑制剂联合疗法的首个监管注册批准。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，信必乐®(托莱西单抗注射液，抗PCSK9单克隆抗体)新药和耐立克®(奥雷巴替尼，BCR-ABL抑制剂)新增适应症成功纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》。新版国家医保目录将于2025年1月1日起正式实施。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，Fortvita与Lostrancos经进一步考虑后，双方同意透过Fortvita与Lostrancos于2024年11月3日订立的终止协议，以终止认购协议。因此，双方将获解除及免除各自于认购协议项下的权利及责任。截止发稿，信达生物涨14.12%，报40港元。
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