【财华社讯】2月10日，微芯生物(688321.SH)在互动平台表示，西达本胺结直肠癌III期临床试验正按计划积极进行受试者招募。公司国际合作伙伴HUYABIO(沪亚生物国际)在全球17个国家开展的西达本胺联合纳武利尤单抗一线治疗晚期黑色素瘤的三期临床试验已完成入组。公司将根据信息披露规则对上述研发项目后续进展情况及时履行信息披露义务
【财华社讯】中国同辐(01763.HK)公布，2024年12月24日，公司附属公司原子高科股份有限公司(股份代号：430005)研发的1类创新药“氟[18F]吡酰胺注射液”顺利通过审查，正式获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，获准开展临床试验。氟[18F]吡酰胺注射液是一种正电子发射断层扫描(PET)显像剂，能够在体內与黑色素瘤快速结合，具有良好的特异性和高灵敏度，显着提高黑色素瘤的诊断和分期的准确性，为临床治疗决策提供精准依据。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)(“HLX17”)的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。HLX17拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌等的治疗。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001)用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的新适应症上市申请获得受理。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司产品特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益®，产品代号：JS001)和氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名：民得维®，产品代号：VV116/JT001)通过国家医保谈判，成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》乙类范围。其中，拓益®新增3项适应症，目前已在中国获批上市的6项适应症全部纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物；民得维®用于轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者的适应症首次正式纳入国家医保目录。
【财华社讯】长江生命科技(00775.HK)公布，公司将于2023年11月4日在美国加州圣地牙哥举行的癌症免疫疗法学会年会上，展示研发中同时针对黑色素瘤优先表现抗原(PRAME)及细胞程式性死亡−配体1(PD-L1)之双抗原癌症疫苗的临床前研究数据。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司产品特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001)对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的随机、对照、多中心III期临床研究(“MELATORCH研究”，NCT03430297)的主要研究终点无进展生存期(“PFS”，基于独立影像评估)达到方案预设的优效边界。公司计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。
【财华社讯】乐普生物(02157.HK)公布，中国国家药品监督管理局近期批准普佑恒TM(普特利单抗注射液)(一种针对人程序性细胞死亡蛋白1(“PD-1”)的人源化拮抗剂单克隆抗体的上市申请。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司全资子公司TopAlliance Biosciences, Inc. 收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)的正式回函，特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌获得FDA颁发孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)，这是特瑞普利单抗获得的第五个FDA孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤及食管癌已分別获得FDA孤儿药资格认定。
【财华社讯】和铂医药-B(02142.HK)公布，公司已成功完成其抗CTLA-4抗体(HBM4003)联合特瑞普利单抗(抗PD-1抗体)针对中国晚期黑色素瘤及其他实体瘤患者进行的Ib/IIa期试验剂量扩展阶段的首例患者给药。作为全球首个进入临床阶段的全人源重链抗体，HBM4003在一期单药研究试验中显示了其良好的安全性和强大的疗效。公司正在全力推进该产品在联合疗法治疗包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、神经內分泌瘤╱癌在內的多种晚期实体肿瘤的研究。HBM4003是抗CTLA-4全人源单克隆仅重链抗体(HCAb)，产生自Harbour Mice®平台。
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