【财华社讯】10月25日，据香港政府新闻公报消息，香港特区卫生署今日表示，按照《行政长官2024年施政报告》公布的措施，“1+”审批机制将于今年11月1日起扩展至所有新药，包括疫苗及先进疗法制品，体现“好药港用”。扩展“1+”机制可吸引更多来自世界各地的新药来港注册，让病人有更多选择，并强化本地的药物审核能力和促进相关软硬件和人才发展，进一步迈向“第一层审批”。政府会以制度创新配合科技创新，发展香港成为国际医疗创新枢纽。根据《药剂业及毒药条例》(第138章)，药剂制品必须符合安全、效能及素质标准，并获得香港药剂业及毒药管理局批准注册，方可在香港销售或分销。去年11月1日起生效的“1+”机制，用以治疗严重或罕见疾病的新药注册申请，在符合本地临床数据支持等要求，并经本地专家认可新药的适用范围后，加上提交一个(而非过往要求的两个)参考药物监管机构的注册许可，便可以在香港申请注册。“1+”机制将于今年11月1日起扩展至适用于所有新药申请。
6月5日，香港特区卫生署今日公布，已于辖下成立“香港药物及医疗器械监督管理中心筹备办公室”，为正式建立“药械监管中心”提出建议和步骤，并为重整和加强药械及技术监管及审批制度作研究。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司收到香港卫生署药物办公室(“DO”)的通知，特瑞普利单抗(产品代号：TAB001/JS001)联合顺铂╱吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已获得DO受理。
10月16日，据香港政府新闻网讯，就传媒查询有关先进疗法制品牌照的事宜， 香港卫生署13日表示，香港药剂业及毒药管理局8月发出制造商牌照，授权香港一间公司生产自体嵌合抗原受体T细胞，即CAR-T细胞，作临床试验用途。若用作治疗用途，必须先申请注册。
【财华社讯】德琪医药-B(06996.HK)公布，香港特別行政区政府卫生署已批准公司希维奥®(塞利尼索片)的新药上市申请，通过与地塞米松联用(Xd方案)，治疗接受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂(PI)、两种免疫调节剂(IMiD)和一种抗CD38单克隆抗体药物难治，并在接受最后一种治疗时出现疾病进展的复发性及╱或难治性多发性骨髓瘤(rrMM)成人患者。
生物医药高科技公司诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）12月28日宣布，Tafasitamab联合来那度胺已获香港卫生署批准，用于治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
8月4日，药明生物官方微信发布，公司与阿斯利康就新冠预防中和抗体组合药物恩适得(替沙格韦单抗联合西加韦单抗，英文名：Evusheld，原名AZD7442)的本地化生产达成战略合作。阿斯利康新冠预防中和抗体组合药物于去年底在美国获得应急使用授权，于今年3月在欧盟获得上市许可及在英国获得有条件上市许可，于今年5月获得香港卫生署有条件批准，并于今年6月通过海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特殊进口审批，用于新冠病毒暴露前预防。目前该药物已在全球多个国家获批并供应。
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