【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得中国国家药监局有关环丝氨酸胶囊(0.25g)的药品生产注册批件，属于化学药品第3类，视同通过一致性评价。环丝氨酸胶囊主要用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核的治疗，还可用于敏感革兰阳性和革兰阴性菌引起的急性尿路感染的治疗。此外，集团已取得国家药监局有关注射用氯诺昔康(8mg)的药品生产注册批件， 属于化学药品第4类，视同通过一致性评价。注射用氯诺昔康主要用于不适合口服给药的成人急性轻度至中度疼痛的短期治疗。
【财华社讯】亚盛医药-B(06855.HK)公布，公司原创1类新药APG2449、FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，获国家药品监督管理局(NMPA)药物审评中心(CDE)临床试验许可，将开展针对二代间变性淋巴瘤激酶(ALK)TKI耐药或不耐受的非小细胞肺癌(NSCLC)患者，或初治ALK阳性晚期或局部晚期NSCLC患者的两项注册III期临床研究。APG-2449是亚盛医药自主研发、具有口服活性的小分子FAK抑制剂，第三代ALK/ROS1TKI，也是国內首个获CDE许可进行临床试验的FAK抑制剂。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团研发的1类创新药库莫西利胶囊，已在2024年全国临床肿瘤学大会(2024 CSCO)以口头报告的形式公布了III期临床(TQB3616-III-01)最新研究成果，用于联合氟维司群注射液治疗內分泌经治的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌：中位无进展生存期(PFS)为16.62个月，客观缓解率(ORR)为40.21%，总生存期(OS)呈获益趋势。TQB3616-III-01是全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合內分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌取得阳性结果的III期试验。
9月2日，吉贝尔公告，公司近日收到国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，盐酸洛美沙星原料药获批上市。盐酸洛美沙星是一种喹诺酮类抗菌药，临床主要用于治疗各种革兰氏阳性菌和阴性菌引起的急、慢性感染性疾病。(财联社)
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，已主动撤回呋喹替尼联合紫杉醇(paclitaxel)用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新适应症上市申请 ，并将评估新的注册路径。基于近期与中国国家药监局的讨论， 和黄医药对现有的数据包再次进行內部评估后认为所提交的资料目前来看不太可能支持在中国获批。该呋喹替尼的新适应症上市申请是基于FRUTIGAIII期研究的数据，该研究中多个具有临床意义的终点达到统计学意义的显着改善，其中包括双主要终点之一的无进展生存期(“PFS”)，并因此宣布研究取得阳性结果。第二个主要终点总生存期(“OS”)虽然观察到改善，但未达统计学意义。大量的后续分析显示，尽管接受后续抗肿瘤治疗的患者比例高且不平衡，对OS结果产生影响，但呋喹替尼联合紫杉醇在一系列模型中均展现出有意义的临床获益和有利的OS趋势。此外，未观察到新的安全信号，呋喹替尼联合紫杉醇治疗显示出可耐受的安全性。然而，通过与国家药监局药品审评中心(CDE)和其外部委员会成员的沟通，明确了当前对OS结果的理解和解释尚不足以支持新适应症上市申请获批，还需要开展更多的工作。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团自主研发的创新药“库莫西利胶囊(TQB3616)”将于9月25日至29日举行的全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会(2024CSCO)公布III期研究(TQB3616-III-01)最新成果，用于联合氟维司群治疗內分泌经治的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌患者。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌(HCC)一线治疗的III期临床研究(ALTN-AK105-III-02)已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)均达到方案预设的优效界值。集团已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE同意提交盐酸安罗替尼胶囊、派安普利单抗新增该一线适应症的上市申请。集团将于近期递交上市申请。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，舒瑞基奥仑赛注射液(研发代码：CT041.一种靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品)在中国进行的确证性II期临床试验已按照临床方案完成入组和随机。该试验是一项在中国进行的开放标签、多中心、随机对照临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2种治疗失败的晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌的患者的有效性和安全性，以由独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)为主要终点，对照组为研究者选择治疗(包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗)。舒瑞基奥仑赛注射液是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品。
【财华社讯】康方生物(09926.HK)公布，公司自主研发的全球首创双特异性抗体依达方®(依沃西，PD-1/VEGF)单药一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1TPS51%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)的III期临床研究(AK112-303/HARMONi2)结果已作为Late-Breaking Abstract(LBA)入选由国际肺癌研究协会(IASLC)主办的2024年世界肺癌大会(WCLC)，完整数据将由本临床的主要研究者(PI)周彩存教授在全体会议主席专题研讨会(Presidential Symposium)上以口头报告形式发表。依沃西成为全球首个且唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显着优于帕博利珠单抗的药物。公司已于近期向中国国家药品监督管理局(“NMPA”)递交该新适应症上市申请(sNDA)。
7月23日，近日，重庆精准生物自主研发的国家一类生物新药pCAR-19B细胞自体回输制剂（普基仑赛注射液）上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA)正式受理。该产品是国内首款针对儿童白血病的CAR-T产品，用于治疗3—21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）的患者。此外，精准生物针对血液系统肿瘤还布局了成人白血病治疗产品，现已进入II期临床研究阶段；短时高效制备平台PRIMCAR®开发的靶向CD19的MC-1-50，目前2项适应症分别于北京大学肿瘤医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院开展I期临床试验。(财联社)
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