【财华社讯】康希诺生物(06185.HK)自愿公告,集团研发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(商品 名:克威莎®)于近日获得香港药剂业及毒药管理局的注册证明书,正式注册为香港药剂制品。此次批准依据《药剂业及毒药条例》(香港法例第138章),集团的克威莎®正式注册为香港药剂制品后,非局限于紧急使用,有接种意愿的个人可凭医生处方于香港的医疗机构或诊所接种。
【财华社讯】康希诺生物(06185.HK)公布,公司的吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(商品名:克威莎®雾优®)于近日收到印度尼西亚药品和食品管理局签发的紧急使用许可。
【财华社讯】康希诺生物(06185.HK)公布,公司注意到部分媒体有关天津疫苗生产企业新冠疫苗生产及运输情况的报导。公司澄清及声明:公司研发生产的吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(“吸入用 Ad5-nCoV”)作为加强针被纳入紧急使用后,公司高度重视生产能力及运输能力的相关工作,目前达到每天产能150万人份,可实现运力达每天100万人份,非“每天会有至少100万人份运往全国”。
【财华社讯】康希诺生物(06185.HK)公布,公司的吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(“吸入用Ad5-nCoV”)经中国国家卫生健康委员会提出建议,中国国家药品监督管理局组织论证同意作为加强针在中国纳入紧急使用。若后续国家相关部门对其采购使用,将对公司的业绩产生一定的积极影响。
康希诺(688185.CN)在上证e互动平台表示,公司的吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)的II期临床现场工作已完成,安全性数据目前仍在持续随访收集过程中。
【财华社讯】康希诺生物-B(06185.HK)公布,世界卫生组织将重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(商品名:克威莎)(“克威莎”)列入世卫组织的紧急使用清单。克威莎经世卫组织紧急使用清单程序评估,此决定乃基于世卫组织资格预审专家(包括来自世界各地的监管专家)对该疫苗的质量、安全性、有效性数据和风险管理计划的审查。最终风险效益评估由世卫组织紧急使用清单的技术咨询小组进行。其认为克威莎符合世卫组织认定的防护COVID-19的标准,且该疫苗带来的好处远大于风险。
2月20日,康希诺公告称,公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(商品名称:克威莎)获批可用于序贯加强免疫接种。若后续国家相关部门对其采购增加,将对上市公司的业绩产生一定的积极影响。
【财华社讯】康希诺生物-B(06185.HK)公布,国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控工作机制宣布公司的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(商品名称:克威莎)获批准在中国用于序贯加强免疫接种。已完成全程接种北京生物制品研究所有限责任公司、北京科兴中维生物技术有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司的新冠病毒灭活疫苗满6个月18岁以上的目标人群,可选择克威莎开展1剂次序贯加强免疫接种。采用克威莎进行序贯加强免疫接种可大幅提高受种者的中和抗体水平,且具有较好的安全性。
【财华社讯】康希诺生物-B(06185.HK)公布,“柳叶刀”发布“单剂重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)在18岁及以上成年人中的最终有效性分析、期中安全性分析及免疫原性:一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期试验”的研究论文,內容有关公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(“Ad5-nCoV”,商品名称为克威莎)III期临床试验的研究结果。公司谨此宣布,全球多中心III期临床试验的终期分析结果显示,单剂Ad5-nCoV在接种28天后对预防有症状的COVID-19疾病显示出57.5%的有效性,对预防重症疾病显示出91.7%的有效性;在接种14天后对预防有症状的COVID-19疾病显示出63.7%的有效性,对预防重症疾病显示出96.0%的有效性。Ad5-nCoV的保护率达到世界卫生组织设置的相关技术标准。在主要安全性分析中,在试验参与者中没有发生任何与疫苗相关的严重不良事件或死亡案例。单剂Ad5-nCoV在18岁及以上健康成年人中安全有效。
沃森生物(300142.CN)公告,公司于近日收到国家药品监督管理局批准的重组新型冠状病毒疫苗(黑猩猩腺病毒载体)《药物临床试验批件》,本疫苗由公司联合清华大学、天津医科大学共同合作申请。目前全球已有5个基于腺病毒载体技术路线的新型冠状病毒疫苗获批紧急使用许可或附条件上市许可。根据国家药品注册的相关规定,本疫苗后续需要进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。
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