1月10日,泽璟制药(688266.SH)在互动平台表示,公司与远大辽宁签署的《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》已经生效,相关款项支付将按照协议约定进行。杰克替尼的审批目前处于正常流程中,公司团队与CDE持续保持积极的沟通,并将及时根据后续进展履行信息披露义务。
2024年1月2日,泽璟制药(688266)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,公司自主研发的重组人凝血酶获批上市,用于“成人经标准外科止血技术(如缝合、结扎或电凝)控制出血无效或不可行,促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。
12月7日,泽璟制药(688266.SH)宣布,公司与远大生命科学全资子公司远大辽宁就重组人凝血酶达成独家商业化合作协议,泽璟制药授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。根据协议约定,远大辽宁将向公司支付首付款和商业化里程碑款总金额为最高人民币40,000万元。
10月18日,泽璟制药(688266.SH)在互动平台表示,重组人凝血酶的新药上市申请正处于顺利推进过程中,目前已经进入复核相关资料的环节。国家药品审评中心网站上的评审状态显示的“暂停”,是审评计时暂停,属于审评流程的正常节点。
近日,泽璟制药(688266)在其官微宣布,公司重组人凝血酶III期临床试验结果摘要被第31届国际血栓与止血学会(ISTH)年会接收。ISTH大会是血栓与止血领域颇具影响力的国际盛会,此次入选标志着泽璟制药重组人凝血酶的临床研究得到了国际顶级专业学术会议的认可。
2月15日,泽璟制药(688266.SH)在互动平台表示,公司目前生产经营一切正常,不存在应披露未披露的信息。多纳非尼市场推广和销售稳步推进中;处于上市申请阶段的重组人凝血酶和杰克替尼正在审评过程,目前进展顺利;各个临床阶段的药品研发顺利进行中,近期公司新增3个新药的IND申请获得国家药监局受理,产品管线进一步丰富。
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