【财华社讯】三生制药(01530.HK)公布，自主研发的抗VEGF/PD-1双特异性抗体(研发代码：707注射液)于2025年4月17日获国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种，适应症为一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。707注射液是三生制药基于CLF2专利平台自主开发的靶向VEGF/PD-1双特异性抗体，目前正于中国开展多项临床研究，其中一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌已获国家药监局药品审评中心(“CDE”)批准开展III期临床研究。此外，707注射液正于国內开展联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌及晚期妇科肿瘤等多项II期研究。707注射液的新药临床试验申请亦获得美国食品药品监督管理局的批准。
【财华社讯】4月16日，据"卫材中国"公众号消息，卫材和渤健联合宣布，欧洲委员会(EC)已批准β-淀粉样蛋白单克隆抗体仑卡奈单抗(中文商品名：乐意保®)在欧盟(EU)的上市许可(MA)。这使得该药物成为欧盟首个针对AD潜在病因获批上市的治疗药物。仑卡奈单抗的适应症为：用于治疗经经临床诊断为轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病(AD)成人患者，且为载脂蛋白E ε4(ApoE ε4*)非携带者或杂合子，并经确认存在β-淀粉样蛋白病理。仑卡奈单抗的上市许可适用于欧盟全部27个成员国，以及冰岛、列支敦士登和挪威。
【财华社讯】君圣泰医药-B(02511.HK)公布，公司自主研发的肠肝抗炎及代谢调节剂熊去氧胆小檗硷(HTD1801)在中国2型糖尿病(T2DM)患者中开展的两项3期临床试验(SYMPHONY 1和SYMPHONY 2)达成主要疗效终点及多个次要疗效终点。这两项3期临床试验结果充分证明了HTD1801一药多效、为T2DM患者提供综合获益的特性。基于此次发布的积极的临床试验数据，君圣泰医药计划于今年內向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交HTD1801治疗T2DM适应症的新药上市申请(NDA)。
【财华社讯】兆科眼科-B(06622.HK)公布，BRIMOCHOL™PF(公司候选药物之一，适应症为老花眼)的第II期临床试验已于2025年3月24日入组首名患者。公司同时宣布，于2025年3月21日，公司与中东及北非地区的领先制药公司Lunatus Marketing&Consulting FZCO(“Lunatus”)就BRIMOCHOL™PF订立分销及供应协议。于2025年4月8日，公司的伙伴Tenpoint Therapeutics Ltd.(“Tenpoint”)宣布已向美国食品药品监督管理局(“FDA”)提交用于治疗老花眼的BRIMOCHOL™PF的新药上市申请。
【财华社讯】4月3日，据"吉利德科学"微信公众号发布，HIV治疗药物必妥维®(比克恩丙诺片，英文商品名Biktarvy®)日前获得国家药品监督管理局批准，删除了中国说明书适应症中对恩曲他滨耐药人群的用药限制，补充了孕妇及哺乳期妇女用药中妊娠女性的临床数据。根据最新中国说明书，必妥维®可作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。同时，中国说明书中的更多证据支持必妥维®作为单片完整抗病毒方案，用于治疗妊娠期HIV感染者。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团已就LAE102针对肥胖症治疗适应症，向美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)提交新药临床试验申请(“IND”)临床方案修订版。2024年4月，LAE102获得美国FDA的IND批准，用于治疗肥胖症患者。2024年11月，集团与礼来礼来(NYSE:LLY)签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。礼来将负责在美国执行一项I期研究并承担相关费用。集团保留LAE102的全球权益。美国I期临床试验预计将于2025年第二季度启动。
【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，公司已向欧洲药品管理局(EMA)提交舒格利单抗的新适应症申请，用于治疗同步或序贯放化疗(CRT)后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是继2024年该药物首次获EMA批准用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗后，基石药业在欧洲市场推进的第二项适应症。若顺利获批，舒格利单抗将填补III期非小细胞肺癌这一疾病领域的关键需求，成为欧洲第二款治疗该适应症的PD-(L)1抗体，同时，舒格利单抗在III期和IV期非小细胞肺癌中的双重应用，将进一步巩固其作为肺癌核心免疫疗法的地位。
3月21日，开拓药业-B（09939.HK）股价大幅飙升，盘中股价一度拉涨57.89%。截至收盘，收涨50.88%，报1.72港元/股。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的JSKN 003(一种靶向HER2双表位的抗体偶联药物)获中国国家药品监督管理局授予突破性治疗认定，拟定适应症为单药用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌全人群患者的治疗。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准第二个适应症，用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2ADC药物。与目前标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)显着延长此类患者的总生存获益。
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