【财华社讯】和黄医药(00013.HK)和信达生物(01801.HK)联合宣布，爱优特®(ELUNATE®，呋喹替尼/fruquintinib)与达伯舒®(TYVYT®，信迪利单抗注射液/sintilimab injection)联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)的子宫內膜癌患者的新药上市申请在中国获附条件批准。此前，该联合疗法获中国国家药监局纳入优先评审及突破性治疗品种。此次获批标誌着呋喹替尼与领先的免疫检查点抑制剂联合疗法的首个监管注册批准。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，公司两款产品新增适应症成功纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》，包括：创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)成功续约并在原医保基础上新增第七项适应症纳入谈判目录；达攸同®(贝伐珠单抗注射液)新增第八项适应症纳入常规目录。新版国家医保药品目录将于2024年1月1日起正式实施。
2023年6月26日，荣昌生物（688331.SH / 09995.HK）宣布，公司与信达生物（01801.HK）达成一项临床研究和供药合作协议，双方将分别就新型抗体偶联药物RC88（靶向MSLN）、RC108（靶向c-MET）联合信迪利单抗注射液（PD-1抑制剂，商品名：达伯舒®）开展联合用药临床研究合作。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，于2022年第三季度，公司共取得总产品收入多于人民币11亿元，产品组合呈现销量及收入双重季度环比增长。其中，达伯舒® (信迪利单抗注射液)销量及收入均取得季度环比增长，新增适应症一线胃癌及一线食管癌贡献增加。其他产品持续放量，市场覆盖及准入继续提升。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，截至2022年第二季度，公司已取得七款产品获批，包括：达伯舒®(信迪利单抗注射液)、达攸同®(贝伐珠单抗生物类似药)、苏立信®(阿达木单抗生物类似药)达伯华®(利妥昔单抗生物类似药)、达伯坦®(佩米替尼片)、耐立克®(奥雷巴替尼)和希冉择®(雷莫西尤单抗)。于2022年第二季度，公司共取得总产品收入超人民币10亿元，已获批商业化产品组合持续放量增长。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)自愿公告，国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式受理创新药物PD-1抑制剂达伯舒® (信迪利单抗注射液)联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗的新适应症上市申请(“sNDA”)。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，达伯舒®(信迪利单抗注射液)是由集团与礼来制药共同开发。达伯舒®(信迪利单抗注射液)于2021年第四季度取得有关票面销售收入约为人民币9亿元，产品销售量保持逐季增长的良好态势。此外，达伯舒®(信迪利单抗注射液)顺利新增3项一线适应症纳入国家医保目录(NRDL)。公司在2022年1月1日新医保目录及价格正式执行前，于2021年第四季度末，对按照原价格分销于渠道中的产品向分销商予以合计超人民币3亿元的价格调整补偿。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，集团与礼来製药“礼来”共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒® (信迪利单抗注射液)已获批所有适应症成功纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年版)》(“国家医保目录”)乙类范围。新版医保目录将于2022年1月1日起正式实施。
【财华社讯】信达生物(01801.HK) 公布，国家药监局(NMPA)已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合化疗(奥沙利铂+卡培他滨)一线治疗不可切除的局部晚期、複发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJ)的新适应症上市申请(sNDA)。
信达生物(01801.HK)公布，由信达生物与礼来製药联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）及化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（“EGFR-TKI”）治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌（“nsqNSCLC”）的一项随机、双盲、多中心III期临床研究（研究代号：ORIENT-31）第一次期中分析达到主要研究终点。这是全球首个证实
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