【财华社讯】2月17日，国家药监局发布关于注销肺结节CT图像辅助检测软件等3个医疗器械注册证书的公告。按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共3个产品的医疗器械注册证：一、上海商汤智能科技有限公司的1个产品：肺结节CT图像辅助检测软件，注册证编号：国械注准20223211032。二、TOYOBO CO., LTD.的1个产品：肌酐测定试剂盒(酶法)，注册证编号：国械注进20162401825。三、ndd医疗技术有限责任公司的1个产品：肺功能仪，注册证编号：国械注进20212070502。
九强生物（300406）公告称，全资子公司湖南九强生物技术有限公司今日收到了湖南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，包括癌胚抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法)等4款产品。九强生物表示，上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别。有利于增强公司的核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。
11月24日，科华生物(002022.SZ)在互动平台表示，公司控股子公司天隆公司检测肺炎支原体的产品有肺炎支原体(MP)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，主要用于医疗机构和第三方检测机构。
亚辉龙（688575）公告称，公司于近日收到由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，产品名称为纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光法）。截至目前，公司已先后取得145项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共199个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，完善了亚辉龙的血栓性疾病检测套餐。
艾德生物（300685）公告称，公司于近日获得由国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品名称为人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法），用于替雷利珠单抗的伴随诊断。上述伴随诊断产品医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司肿瘤精准检测产品线，有利于增强公司综合竞争力，提高公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。
九强生物（300406）公告称，公司收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，涉及总胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法）等6项产品，相关产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别。有利于增强公司的核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响。
我武生物（300357）公告称，日前，公司研发的“烟曲霉点刺液”在华中科技大学同济医学院附属同济医院完成了“一项在中国志愿者中探索烟曲霉点刺液安全性及有效性的临床研究——单中心、开放的I期临床研究”的首例受试者入组，正式进入该临床试验。“烟曲霉点刺液”与公司已获准上市的“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”等产品互为补充，将来可以满足更多过敏性疾病患者的过敏原检测需求。
9月14日，达安基因(002030.SZ)在互动平台表示，公司猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品已获得CE注册证书，但暂未获得我国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，目前可向我国疾控、出入境检疫防疫以及海外医疗卫生机构提供“猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”科研产品。
达安基因（002030）公告称，近日，公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，该医疗器械名称为丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法），注册证编号：国械注准20233401279。有效期自批准之日起至2028年9月4日。上述医疗器械注册证的取得丰富了公司的产品组合，拓宽了公司产品的应用领域。
8月14日，透景生命(300642.SZ)在互动平台表示，目前公司已经应用多种方法学研发完成了猴痘病毒核酸检测试剂盒，并已取得欧盟CE准入资质，但未获得国內医疗器械注册证，公司将会持续关注相关疾病流行趋势。
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