【财华社讯】艾美疫苗(06660.HK)公布，集团全资子公司艾美荣誉(宁波)生物制药有限公司，已于近日取得生产无血清迭代狂犬疫苗的药品生产许可证，并将提交药品上市注册。目前，全球市场上尚未有无血清狂犬疫苗获批上市，该产品有望成为首个上市产品，标制着集团已取得重大技术突破，进一步巩固了集团在狂犬疫苗领域的全球领先地位。根据已完成揭盲的III期临床研究结果显示，集团研发的无血清迭代狂犬疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性，已全面达到临床试验预设评价标准。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准第二个适应症，用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2ADC药物。与目前标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)显着延长此类患者的总生存获益。
【财华社讯】亚盛医药-B(06855.HK)公布，公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名：耐立克®)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入“突破性治疗品种”名单，用于联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。耐立克®是亚盛医药原创1类新药，为中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。2023年7月，耐立克®获CDE临床试验许可，开展其联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断Ph+ALL患者的全球注册III期临床研究，意味着该药物有望成为国內首个获批用于一线治疗Ph+ALL的TKI药物。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，公司附属公司石药集团巨石生物制药有限公司开发的治疗用生物制品3.3类注射用奥马珠单抗(商品名：恩益坦®)用于治疗中至重度持续性过敏性哮喘的新适应症已获得中国国家药品监督管理局上市许可批准。这是恩益坦®在中国获批的第二个适应症。恩益坦®是国內首个以生物制品3.3类注册分类获批上市的奥马珠单抗生物类似药。先前已获批的适应症为用于治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团开发的“洛索洛芬钠凝胶贴膏”(商标名：得舒平)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于以 下疾病及症状的消炎、镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤所致肿胀疼痛。得舒平是国內唯一一款通过一致性评价且经过临床试验验证上市的洛索洛芬钠凝胶贴膏。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团开发的“妥洛特罗贴剂”(商标名：德瑞妥)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状。这是首个获批上市的国产气道阻塞性疾病外用贴剂。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，欧盟委员会(European Commission，“EC”)已批准公司自主研发的创新抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液(中国境內商品名：汉斯状®)联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗，其于欧盟获批的商品名为Hetronifly®。此次获批意味着汉斯状®在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为欧洲经济区(EEA)国家)获得集中上市许可。据此，汉斯状®成为公司第二个于欧盟获批上市的产品，也成为欧盟首个批准用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)治疗的抗PD-1单抗药品。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，于2024年12月2日，集团通过公司全资附属公司与杭州新元素药业有限公司(以下称“新元素药业”，曾用名“江苏新元素医药科技有限公司 ”)就治疗痛风及高尿酸血症的1类新药ABP-671签订独家商业化协议。根据协议，集团获得产品在中国大陆、香港特別行政区及澳门特別行政区的独家商业化权利。合作期限开始于协议生效之日，自产品首次在中国大陆获批上市起拥有十年的授权期限。授权期限届满后，根据协议约定的特定条件，授权期限可自动续期十年。
【财华社讯】福森药业(01652.HK)公布，集团全资附属公司嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司研发的“乙醯半胱氨酸泡腾片”(商标：宜舒达)，上市申请已获得中国国家药品监督管理局批准，批准用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病(COPD)、慢性支气管炎(CB)、肺气肿(PE)等慢性呼吸系统疾病。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊已获得中国国家药品监督管理局批准用于既往系统性抗肿瘤失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非错配修复基因缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫內膜癌的治疗。这是贝莫苏拜单抗注射液在中国获批的第二个适应症，是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第七个适应症。
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