10月18日，悦康药业公告，近日，公司收到国家药监局核准签发的关于注射用头孢美唑钠（规格：0.5g）的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用头孢美唑钠主要适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的感染。(财联社)
10月17日，力生制药公告，近日，公司收到国家药监局颁发的阿普米司特原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药通过境内生产化学原料药上市申请。该原料药临床上用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。(财联社)
【财华社讯】10月15日，国家药监局官网14日发布通告，在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经浙江省食品药品检验研究院等单位检验，产品标签标示为广州威妮雅化妆品有限公司生产的美丝悦护理染发霜(咖啡色)等20批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范(2015年版)》中规定的禁用原料。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求北京市、广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
【财华社讯】远大医药(00512.HK)公布，用于治疗胃肠胰腺神经內分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物(“RDC”)ITM-11的一项III期临床研究(“COMPETE桥接研究”)的申请，近日已获得中国国家药监局正式受理。
【财华社讯】李氏大药厂(00950.HK)公布，于2024年9月25日，中国国家药监局受理重组安菲博肽注射液临床试验申请，受理号CXSL2400638、CXSL2400639。本次为该品首次临床试验注册申报，提交临床方案包括I期(单次给药和多次给药)以及II期临床方案。重组安菲博肽注射液为一种由集团全资附属公司兆科药业(合肥)有限公司发现及拥有的一类治疗用生物制品，符合中国国家药监局发布的药品生产品质管制规范。
10月9日，上海医药公告，控股子公司上药禾丰收到国家药监局颁发的关于硫酸阿托品注射液的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。硫酸阿托品注射液主要用于各种内脏绞痛，如胃肠绞痛及膀胱刺激症状；全身麻醉前给药、严重盗汗和流涎症等。(财联社)
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的注射用奥马珠单抗(商品名：恩益坦®)已获得中国国家药品监督管理局上市许可批准。恩益坦®是一种重组抗人免疫球蛋白E(IgE)人源化单克隆抗体，为国內首个按治疗用生物制品3.3类开发的茁乐®(注射用奥马珠单抗)生物类似药，适用于采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者。
9月29日，恒瑞医药公告，子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局关于SHR-1905注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-1905注射液是胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体，可以阻断炎症细胞因子的释放，改善炎症状态并控制疾病进展。目前，全球有同类产品Tezepelumab获批上市。截至目前，SHR-1905注射液相关项目累计已投入研发费用约1.22亿元。(财联社)
9月29日，亚宝药业公告，控股孙公司苏州亚宝收到国家药监局核准签发的SY-009胶囊新增适应症的《药物临床试验批准通知书》，批准SY-009胶囊针对功能性便秘开展Ⅱ期临床试验的申请。SY-009胶囊为一种SGLT-1抑制剂，本次申请增加的适应症为功能性便秘。公司SY-009项目已投入研发费用约8715.32万元人民币。根据相关法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。(财联社)
【财华社讯】乐普生物-B(02157.HK)公布，已收到中国国家药品监督管理局(“NMPA”)发出的《受理通知书》，公司的候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(“EGFR”)靶向抗体药物偶联物(“ADC”)候选药物，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(“R/MNPC”))的新药上市申请(“NDA”)已获受理。MRG003亦已获NMPA药品审评中心(“CDE”)纳入优先审评(“优先审评”)。此前，MRG003已获CDE授予突破性治疗药物认定(“BTD”)，并获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予BTD、孤儿药资格认证(“ODD”)及快速通道资格(“FTD”)，用于治疗R/MNPC。
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