【财华社讯】4月3日，据"吉利德科学"微信公众号发布，HIV治疗药物必妥维®(比克恩丙诺片，英文商品名Biktarvy®)日前获得国家药品监督管理局批准，删除了中国说明书适应症中对恩曲他滨耐药人群的用药限制，补充了孕妇及哺乳期妇女用药中妊娠女性的临床数据。根据最新中国说明书，必妥维®可作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。同时，中国说明书中的更多证据支持必妥维®作为单片完整抗病毒方案，用于治疗妊娠期HIV感染者。
【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，于2025年4月25日至30日，美国癌症研究协会(AACR)年会将于芝加哥召开。基石药业5款自主研发创新药物的最新临床前研究成果将同时亮相这一国际顶级学术舞台，包括三抗CS2009、双抗CS2011及出自公司自有抗体偶联药物(ADC)平台的三款创新ADC分子CS5006、CS5007与CS5005。相关研究摘要将于美国东部时间2025年4月11日发表于AACR官方期刊《Cancer Research》。
【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，公司已向欧洲药品管理局(EMA)提交舒格利单抗的新适应症申请，用于治疗同步或序贯放化疗(CRT)后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是继2024年该药物首次获EMA批准用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗后，基石药业在欧洲市场推进的第二项适应症。若顺利获批，舒格利单抗将填补III期非小细胞肺癌这一疾病领域的关键需求，成为欧洲第二款治疗该适应症的PD-(L)1抗体，同时，舒格利单抗在III期和IV期非小细胞肺癌中的双重应用，将进一步巩固其作为肺癌核心免疫疗法的地位。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，和信达生物制药集团(Innovent Biologics,Inc.)今日联合宣布呋喹替尼(fruquintinib)和信迪利单抗(sintilimab)联合疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究已达到盲态独立中心阅片(BICR)根据RECIST1.1标准评估的无进展生存期(“PFS”)的主要终点。
【财华社讯】荣昌生物(09995.HK)公布，公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药物泰它西普(RC18，商品名：泰爱®)用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的III期研究结果获选为将于2025年4月8日在美利坚合众国圣地亚哥会议中心举行的2025年美国神经病学会年会(“AAN”)上重磅口头汇报的“最新突破性研究”。本次口头汇报的标题将为“泰它西普治疗全身型重症肌无力的疗效和安全性的III期研究”。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的JSKN 003(一种靶向HER2双表位的抗体偶联药物)获中国国家药品监督管理局授予突破性治疗认定，拟定适应症为单药用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌全人群患者的治疗。
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，于2025年3月15日，集团与嘉兴安帝康生物科技有限公司(“安帝康”)合作的抗流感药物玛氘诺沙韦片新药上市申请(“NDA”)获国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于治疗成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感。
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得中国国家药监局有关盐酸肾上腺素注射液(1ml:1mg)的药品生产注册批件，属于化学药品第3类，视同通过一致性评价。盐酸肾上腺素注射液是心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药，亦可用于治疗因支气管痉挛所致严重呼吸困难、迅速缓解药物等引起的过敏性休克，及延长浸润麻醉用药的作用时间。集团的肾上腺素原料药已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，集团自主研发的创新药CMS-D003胶囊(“CMS-D003”)于2025年3月11日获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的药物临床试验批准通知书，于3月12日收到药物临床试验批准通知书。NMPA同意集团在中国健康以及症状性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人受试者中开展评价CMS-D003安全性、耐受性及药代动力学和药效学特征的临床试验。
【财华社讯】思路迪医药股份(01244.HK)今日高开逾7%，截止发稿，涨4%，报3.12港元。消息面上，该公司公布，由公司自主研发的用于核酸药物递送的脂质纳米颗粒(LNP)中关键组分可电离阳离子脂质近期已申报PCT专利。通过利用人工智能(AI)设计并筛选数百个脂质化合物，针对不同的细胞种类和器官靶向建立了可电离阳离子脂质研发平台，高效协同自研mRNA肿瘤疫苗项目的开发，突破递送技术壁垒、提高药物靶向性，解决非特异性组织分布等难题，提升药物开发效率并构建产品差异化竞争优势。
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