9月13日，国家药品监督管理局局长李利今日在新闻发布会上表示，加大对医药研发创新的支持。对国家重点支持的创新药品和医疗器械，在审评审批、检验核查等方面加强服务指导，引导企业坚持以临床价值为导向，以患者为中心制定研发策略。加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询，整合国家和省级药品监管部门技术力量，建立多渠道多层次的沟通方式，利用线上渠道办好药品、医疗器械审评审批云课堂。提升创新药品和医疗器械的可及性，落实党中央关于深化“三医”协同发展和治理的决策部署，积极支持创新药械进医院、进医保。(财联社)
6月18日，国家药监局综合司关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知。《清单》列出了15个具有引领示范性的、有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景，旨在推动人工智能技术在药品监管领域的研究探索，以促进人工智能与药品监管深度融合为主线，规范和指导各级药品监管部门开展人工智能技术研究应用，引导资源聚焦，推动人工智能赋能药监系统；同时也为其他科研机构、技术公司和药品企业相关研究应用提供参考和指导。
9月26日，国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知。文件显示，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期;境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。行业人士普遍认为，如今过评几乎是挂网采购的最低门槛，这或许意味着，对于仿制药企业来说，如果手上品种还未开展一致性评价，但已有其他企业过评，要抓紧了。不过评、不采购的大环境下，或将有大量“老批文”面临被清退风险。(财联社)
【财华社讯】和铂医药(02142.HK)公布，公司已获美国食品药品监管局(“FDA”)的新药研究申请许可(“IND”)在美国启动单克隆抗体HBM1020(亦为靶向B7H7 的全球首创同类产品)的临床试验。
12月8日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案》，对于有自主抗原检测需求人员，方案提出，所有人员均可以按照自主、自愿的原则，随时进行自我抗原检测。依法取得药品经营许可证的零售药店、依法取得相应医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业，可以通过实体店铺和电子商务渠道销售经国家药品监管部门审批的抗原检测试剂。药品监管等部门依职责加强对零售药店、相关电子商务经营者等监管，保障抗原检测试剂质量合格。(财联社)
9月30日，沃森生物公告，印度尼西亚国家食品药品监管局召开新闻发布会宣布，公司及其子公司玉溪沃森生物技术有限公司研发生产的新型冠状病毒mRNA疫苗获得印度尼西亚国家食品药品监管局批准的紧急使用授权。该产品是我国自主研发的首个获批海外上市的新冠mRNA疫苗，也是目前全球唯一通过清真认证的新冠mRNA疫苗。(财联社)
3月24日，据国家药监局官网消息，2021年，各级药品监管部门坚持底线思维，进一步强化高风险重点产品监管，全面加强疫情防控药械产品质量监管。加强新冠病毒疫苗生产经营等各环节监管，提高批签发质量和效率，全年批签发50多亿剂新冠病毒疫苗。所有新冠病毒疫苗纳入信息化追溯系统，实现全过程可追溯。
据央视新闻讯，马来西亚卫生部总监努尔·希沙姆7月16日表示，马来西亚药品监管部门当天决定有条件批准中国医药集团有限公司生产的新冠疫苗在当地注册。这是马来西亚第六款获批紧急使用的新冠疫苗，此前获批的五款疫苗是辉瑞、科兴、阿斯利康、康希诺和杨森。
泽璟制药自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的II期临床研究取得成功结果。据悉，斑秃治疗药物市场前景广阔，目前国内外同类作用机制药物在斑秃适应症上均处在临床研究阶段，均未获得相关药品监管机构的批准，因此斑秃药物市场急需有效新药来填补空白。
5月10日，国办印发 《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，《实施意见》明确六个方面18项重点工作，包括完善信息化追溯体系，提升“互联网+药品监管”应用服务水平。构建全国药品追溯协同平台，实现药品全生命周期追溯，逐步实施医疗器械唯一标识。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，推进监管和产业数字化升级。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用，推进审评审批和证照管理数字化、网络化，推进网络监测系统建设。
1998-2024深圳市财华智库信息技术有限公司 版权所有
经营许可证编号:粤B2-20190408
粤ICP备12006556号
财华财经APP下载
