【财华社讯】12月30日，据国家药监局网站发布，国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第八批医疗器械网络销售违法违规案件信息：一、宁波宁康之星大药房有限公司在饿了么平台未经许可经营第三类医疗器械，未建立执行进货查验记录和销售记录制度。二、临朐湘厢日用品有限公司在微信小程序店铺经营第二类医疗器械，未按照要求展示医疗器械注册证且未按要求整改。三、天津顺达大药房有限公司在饿了么平台未经许可经营第三类医疗器械。四、南昌美悦瞳网络科技有限公司网络销售第三类医疗器械，未按照要求展示医疗器械注册证，未建立执行进货查验记录制度。药品监管部门将认真贯彻落实“四个最严”要求，加大监管力度，保持高压态势，严惩重处违法违规行为，保障人民群众用械安全。
【财华社讯】11月1日，常山药业(300255.SZ)在互动平台表示，艾本那肽目前处于药品监管部门审评阶段，尚未获得上市许可。公司的艾本那肽原料药车间和制剂车间均已经建设完成，获批后可以投入商业化生产，并且对获批后销售也开始提前准备，包括团队组建、营销策略等。
6月18日，国家药监局综合司关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知。《清单》列出了15个具有引领示范性的、有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景，旨在推动人工智能技术在药品监管领域的研究探索，以促进人工智能与药品监管深度融合为主线，规范和指导各级药品监管部门开展人工智能技术研究应用，引导资源聚焦，推动人工智能赋能药监系统；同时也为其他科研机构、技术公司和药品企业相关研究应用提供参考和指导。
【财华社讯】和铂医药(02142.HK)公布，公司已获美国食品药品监管局(“FDA”)的新药研究申请许可(“IND”)在美国启动单克隆抗体HBM1020(亦为靶向B7H7 的全球首创同类产品)的临床试验。
3月24日，据国家药监局官网消息，2021年，各级药品监管部门坚持底线思维，进一步强化高风险重点产品监管，全面加强疫情防控药械产品质量监管。加强新冠病毒疫苗生产经营等各环节监管，提高批签发质量和效率，全年批签发50多亿剂新冠病毒疫苗。所有新冠病毒疫苗纳入信息化追溯系统，实现全过程可追溯。
据央视新闻讯，马来西亚卫生部总监努尔·希沙姆7月16日表示，马来西亚药品监管部门当天决定有条件批准中国医药集团有限公司生产的新冠疫苗在当地注册。这是马来西亚第六款获批紧急使用的新冠疫苗，此前获批的五款疫苗是辉瑞、科兴、阿斯利康、康希诺和杨森。
泽璟制药自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的II期临床研究取得成功结果。据悉，斑秃治疗药物市场前景广阔，目前国内外同类作用机制药物在斑秃适应症上均处在临床研究阶段，均未获得相关药品监管机构的批准，因此斑秃药物市场急需有效新药来填补空白。
5月10日，国办印发 《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，《实施意见》明确六个方面18项重点工作，包括完善信息化追溯体系，提升“互联网+药品监管”应用服务水平。构建全国药品追溯协同平台，实现药品全生命周期追溯，逐步实施医疗器械唯一标识。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，推进监管和产业数字化升级。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用，推进审评审批和证照管理数字化、网络化，推进网络监测系统建设。
据韩联社首尔2月5日电，韩国食品医药品安全处5日批准了韩国药企塞尔群的新冠抗体治疗药物“CT-P59”的紧急使用授权申请，允许医疗机构将其用于救治部分高危人群。“CT-P59”由此成为韩国首款获批使用的新冠治疗药物，也是全球第三个获得国家药品监管部门批准的新冠抗体药物。
据界面新闻讯，新西兰药品监管机构已批准辉瑞/BioNTech公司的疫苗到达新西兰后在国內使用。新西兰总理阿德恩2月3日对Medsafe的这一决定表示欢迎，称该国现在可以开始准备新冠疫苗接种的第一阶段推广工作。这是该国批准的首款新冠疫苗。
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