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药品注册批件

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石药集团(01093.HK)中期股东应占溢利增至30.2亿元 派息16港仙

【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布,截至2024年6月30日止六个月,收入总额约162.84亿元(人民币,下同),同比增长1.3%;股东应占溢利约30.2亿元,同比增长1.8%;每股基本盈利25.51分,派中期股息每股16港仙。上半年研发费用较去年同期增加10.3%至25.42亿元,约占成药业务收入18.8%。目前逾60个重点在研药物已进入临床或申报阶段,其中7个已递交上市申请,19个产品(22个适应症)处于注册临床阶段。自年初至今,于中国有2款创新药(新增适应症)获批上市,获得22项临床试验批准,5款仿制药获得药品注册批件;于北美地区有3款在研创新药物获得临床试验批准。

2024-08-21 14:45

康臣葯业(01681.HK)SK-08片剂临床试验获批 碘克沙醇注射液药品注册批准

【财华社讯】康臣葯业(01681.HK)公布,公司收到中国国家药品监督管理局(“NMPA”)核准签发的有关SK-08片剂(“SK-08片”)的临床试验申请获得批准的《药物临床试验批准通知书》。适应症拟用于慢性肾病“( CKD”)的治疗。于2024年7月9日,集团间接全资附属公司广州康臣葯业有限公司开发的碘克沙醇注射液已获NMPA颁发药品注册批件,视为通过仿制药一致性评价,规格为100ml:32g(I)。

2024-07-18 08:34

四环医药(00460.HK):替格瑞洛分散片获国家药监局批准上市

【财华社讯】四环医药(00460.HK)公布,附属公司弘和制药研发的替格瑞洛分散片(规格:90mg)获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件,可视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。弘和制药研发的该产品为国产首家获批上市。替格瑞洛是一种新型抗血栓形成药,具有强效抗血小板聚预防血栓形成的作用。目前已被国內外指南推荐为心血管疾病患者进行血栓预防的抗血小板药物。替格瑞洛分散片属于国家医保乙类产品。

2024-06-26 12:59

石药集团(01093.HK)奥拉帕利片获药品注册批件

【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布,集团开发的奥拉帕利片(100mg/150mg)获中国国家药监局的药品注册批件,并认定为通过仿制药质量和疗效一致性评价。奥拉帕利是一种口服聚ADP核糖聚合酶(PARP,包括PARP1、PARP2和PARP3)抑制剂,用于治疗上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

2024-06-03 16:56

甘李药业:甘精胰岛素注射液获墨西哥药品注册批件

5月23日,甘李药业公告,甘精胰岛素注射液(预填充笔)获得墨西哥药品注册批件。(财联社)

2024-05-23 15:35

普利制药:注射用盐酸万古霉素获得中国注册批件

5月13日,普利制药公告,注射用盐酸万古霉素获得国家药品监督管理局签发的药品注册批件。该药品静脉滴注适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染等。(财联社)

2024-05-13 16:25

健友股份:子公司产品依替巴肽注射液获美国FDA药品注册批件

5月10日,健友股份公告,子公司产品依替巴肽注射液获得美国FDA药品注册批件。(财联社)

2024-05-10 16:04

石药集团(01093.HK)达格列净片获药品注册批件

【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布,集团开发的达格列净片(5mg/10mg)已获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件,并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。达格列净是一种SGLT2抑制剂,可以使多余的葡萄糖通过尿液被排出体外,从而在不增加胰岛素分泌的情况下改善血糖控制。该产品既可以作为单药治疗,也可作联合治疗,与盐酸二甲双胍或者胰岛素联合使用,在饮食和运动基础上改善血糖控制。

2024-03-22 17:06

海辰药业:公司获得非布司他片药品注册批件

1月16日,海辰药业公告,公司获得非布司他片药品注册批件,本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。(财联社)

2024-01-16 15:49

健友股份:获国家药品监督管理局注射用伏立康唑药品注册批件

1月10日,健友股份公告,公司获得国家药品监督管理局注射用伏立康唑药品注册批件,该药品适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的真菌感染。(财联社)

2024-01-10 15:34

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