1月3日，国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。《意见》明确5方面24条改革举措。(财联社)
9月13日，国家药品监督管理局局长李利今日在新闻发布会上表示，加大对医药研发创新的支持。对国家重点支持的创新药品和医疗器械，在审评审批、检验核查等方面加强服务指导，引导企业坚持以临床价值为导向，以患者为中心制定研发策略。加强产品注册申报的政策宣传和技术咨询，整合国家和省级药品监管部门技术力量，建立多渠道多层次的沟通方式，利用线上渠道办好药品、医疗器械审评审批云课堂。提升创新药品和医疗器械的可及性，落实党中央关于深化“三医”协同发展和治理的决策部署，积极支持创新药械进医院、进医保。(财联社)
9月13日，国家药品监督管理局局长李利今日在新闻发布会上介绍，今年1至8月，国家药品抽检共计20969批次，合格率为99.43%，药品安全形势保持总体稳定。我国持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三个重点，深入开展药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线。全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局，对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保中选产品“降价不降质”。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价，通过一致性评价品种已占临床常用化学药品的三分之二。(财联社)
9月5日，经国务院同意，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家药监局近日联合印发《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》，明确在全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口本通知规定的药品、医疗器械，并按规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税。(财联社)
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，向日本药品医疗器械综合机构(PMDA)提交的汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)联合贝伐珠单抗注射液联合化疗一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)的国际多中心3期临床试验通知获得默示许可，根据有关规定，相关临床试验可以在日本开展。汉斯状®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，于2022年3月在中国境內(不包括港澳台地区，下同)获批上市。截至本公告日，汉斯状®已于中国境內获批四项适应症。
5月24日，国家药监局副局长雷平日前与韩国食品医药品安全部副部长金由美在韩国五松续签了两部门于2019年签署的《关于药品、医疗器械和化妆品监管合作谅解备忘录》，进一步推动两国在药品、医疗器械和化妆品监管领域的交流与合作。期间，双方举行了工作会谈。雷平介绍了中国化妆品监管的基本情况，并表示，希望双方继续加强交流，相互借鉴经验，在保证消费者健康安全的同时，促进双方化妆品行业发展。(财联社)
12月22日，深圳市市场监督管理局发布《深圳市网络直播营销中广告活动合规指引》。其中提出，网络直播发布食品、化妆品、生活美容等商品或服务广告，不得涉及疾病治疗功能，不得使用医疗用语或者易使推销的商品和服务与药品、医疗器械及医疗服务相混淆的用语。网络直播发布金融投资广告，应当明示风险及责任承担并作合理提示或警示，不得对未来效果、收益等情况作出保证性承诺。
12月21日，据澳门特区政府网消息，澳门中药制药厂制造的外用中成药 “止痛活络摩擦膏” 于今日首次进入內地医院作临床应用。中成药获澳门药监局批准上市销售，随后于2022年11月透过《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》有关“简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批流程”政策，成功在內地注册上市。在粤澳多方的沟通协调下，该中成药于今年12月21日顺利进入珠海市一家三甲公立医院作临床应用。此次首款澳门制造中成药进入內地医院是粤澳两地协同发展、进一步融合的创新举措，对提高澳门药物在內地的普及性具有重大意义，亦标志着內地医疗机构对澳门制造中成药的肯定。
7月5日，国家药监局局长焦红在今天上午国务院新闻办公室举行的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上指出，要坚持创新驱动，服务支持医药产业高质量发展。药品医疗器械审评审批制度有序推进，审评审批流程持续优化，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。近年来，累计批准了创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市，有力满足了人民群众的健康需求。《关于促进中药传承创新发展的实施意见》的出台，推动建立符合中医药特点的审评技术标准体系，批准中药新药31个，助力中药传承创新发展。扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，目前已累计有615个品种通过了一致性评价工作，进一步满足了人民群众的用药需求。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团生产的“艾拉莫德”原料药获得日本药品医疗器械管理局(“PMDA”)颁发原料药注册登记证，获批准在当地进行市场销售。艾拉莫德是一种新型的改善病情抗风湿病药物(DMARD)，具有抗炎、抑制免疫球蛋白生成、抑制炎性因子产生、抗骨吸收和促骨形成等作用。与其他传统的改善病情抗风湿病药物相比，不仅可以抑制相关炎性因子的表达，抑制破骨细胞的活动，还能够直接刺激Osterix转录因子的表达而促进成骨细胞分化，促进骨重建和骨健康。
1998-2025深圳市财华智库信息技术有限公司 版权所有
经营许可证编号:粤B2-20190408
粤ICP备12006556号
财华财经APP下载
