【财华社讯】4月3日，据"吉利德科学"微信公众号发布，HIV治疗药物必妥维®(比克恩丙诺片，英文商品名Biktarvy®)日前获得国家药品监督管理局批准，删除了中国说明书适应症中对恩曲他滨耐药人群的用药限制，补充了孕妇及哺乳期妇女用药中妊娠女性的临床数据。根据最新中国说明书，必妥维®可作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。同时，中国说明书中的更多证据支持必妥维®作为单片完整抗病毒方案，用于治疗妊娠期HIV感染者。
【财华社讯】四环医药(00460.HK)公布，集团旗下渼顏空间生物科技(吉林)有限公司自主研发的注射用聚己內酯微球面部填充剂正式获得中国国家药品监督管理局批准第三类医疗器械注册证。注射用聚己內酯微球面部填充剂，市场简称“少女针”，是一种再生注射类材料，并以其独特的作用机理使其在医美市场中备受瞩目。该产品注射到皮下组织后，其中的聚己內酯凝胶载体可起到即时填充的效果，能迅速改善面部凹陷问题。
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得中国国家药监局有关安瓿包装的盐酸尼卡地平注射液(10ml:10mg)的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价。安瓿包装的盐酸尼卡地平注射液主要用于手术时异常高血压的紧急处理及高血压急症。集团的盐酸尼卡地平原料药已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。董事局亦欣然公告，集团已取得国家药监局有关安瓿包装的碳酸氢钠注射液(10ml:0.42g)的药品生产注册批件，属于化学药品第3类，视同通过一致性评价。
【财华社讯】永泰生物-B(06978.HK)公布，公司核心候选产品EAL®的附条件新药上市申请(“NDA”)已获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)的受理。
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得中国国家药品监督管理局有关盐酸阿比多尔片(50mg)的药品生产注册批件，属于化学药品第3类，视同通过一致性评价，是国內企业第二家获批。集团亦生产盐酸阿比多尔的原料药。盐酸阿比多尔片主要用于治疗甲、乙型流感病毒引起的上呼吸道感染、新型冠状病毒肺炎，及可用于治疗SARS冠状病毒、禽流感病毒感染。
【财华社讯】来凯医药-B(02105.HK)公布，集团已就LAE102针对肥胖症治疗适应症，向美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)提交新药临床试验申请(“IND”)临床方案修订版。2024年4月，LAE102获得美国FDA的IND批准，用于治疗肥胖症患者。2024年11月，集团与礼来礼来(NYSE:LLY)签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。礼来将负责在美国执行一项I期研究并承担相关费用。集团保留LAE102的全球权益。美国I期临床试验预计将于2025年第二季度启动。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061用于治疗儿童软骨发育不全(“ACH”)的IND申请已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心 (“CDE”)批准。
【财华社讯】截止发稿，艾美疫苗(06660.HK)涨5.93%，报4.29港元。消息面上，该公司公布，mRNA带状皰疹疫苗已于近日获得美国食品和药品监督管理局“(FDA”)临床试验许可，这是继mRNARSV疫苗后，集团第二款获得美国FDA批准进入临床试验的创新疫苗产品，标志着集团国际化战略取得新的里程碑。临床前试验中，第三方检测单位的检测结果显示：集团mRNA带状皰疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体(FAMA)滴度，均显着高于国际市售重组亚单位对照疫苗。
【财华社讯】三叶草生物-B(02197.HK)公布，公司RSV候选疫苗SCB-1019(未使用佐剂的二价RSVPreF-三聚体亚单位候选疫苗，基于三叶草生物Trimer-Tag蛋白质三聚体化疫苗研发平台)已获美国食品药品监督管理局(FDA)临床申报(IND)的批准，并且用于评估该候选疫苗重复接种的Ⅰ期临床试验已完成首批受试者入组。此外，针对SCB-1019在呼吸道联合疫苗(三聚体PreF疫苗：RSV+hMPV±PIV3)中的评估研究，按计划将于2025年启动I期临床试验。
【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，公司已向欧洲药品管理局(EMA)提交舒格利单抗的新适应症申请，用于治疗同步或序贯放化疗(CRT)后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是继2024年该药物首次获EMA批准用于转移性鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗后，基石药业在欧洲市场推进的第二项适应症。若顺利获批，舒格利单抗将填补III期非小细胞肺癌这一疾病领域的关键需求，成为欧洲第二款治疗该适应症的PD-(L)1抗体，同时，舒格利单抗在III期和IV期非小细胞肺癌中的双重应用，将进一步巩固其作为肺癌核心免疫疗法的地位。
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