10月29日，天士力公告称，公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于同意同种异体脂肪间充质基质细胞治疗急性缺血性脑卒中的药物NR-20201注射液进行临床试验的函（IND编号：30788）。该药物是公司自主研发的异体脂肪间充质基质细胞药物，临床拟用于急性缺血性脑卒中的治疗。截至目前，全球范围内尚无间充质基质细胞类产品获批上市。公司对该药物的累计研发投入为人民币6,742.73万元。然而，根据美国药品注册相关法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国FDA审批通过后方可生产上市，其过程与结果存在不确定性。(财联社)
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布， 于2024年8月29日(美国时间)，先必新®舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)获美国食品药品监督管理局(“FDA”)突破性疗法认定(“BTD”)，用于治疗急性缺血性脑卒中(“AIS”)。截至9月2日，先必新®舌下片的中国新药上市申请(NDA)正处于审评阶段，并已在美国健康受试者中完成I期临床试验。
3月28日，康缘药业公告，收到注射用AAPB临床试验批准通知书，同意开展“急性缺血性脑卒中”适应症的临床试验。(财联社)
先瑞达（06669.HK）日前公布颅内药物涂层球囊扩张导管AcoArt Daisy®治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄的临床研究结果，结果显示，该产品在治疗ICAS上具有显著的临床疗效和良好的安全性。
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，于2023年6月28日，集团与南京宁丹新药技术有限公司(“宁丹新药”)合作的先必新®舌下片(依达拉奉右莰醇舌下片)新药上市申请(“NDA”)获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)受理，用于改善急性缺血性脑卒中(“AIS”)所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
【财华社讯】先声药业(02096.HK)自愿公告，集团与南京宁丹新药技术有限公司(“宁丹新药”)合作的先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中(“AIS”)多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究于近日完成数据库锁定(DBL)，初步分析显示：相对于安慰剂，先必新舌下片显着改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力，达到预期疗效终点，安全性良好。本研究结果未来预计在学术期刊或会议上予以公布。
龙津药业（002750）公告称，控股子公司云南中科龙津生物科技有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，药物名称为注射用ZKLJ02，适应症为用于急性缺血性脑卒中，改善神经功能缺损。该项目将进一步丰富公司的药品产品线，增强公司市场竞争力，公司将按国家有关规定积极推进项目研发，短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。
【财华社讯】心玮医疗-B(06609.HK)公布，公司近期获得国家药品监督管理局(NMPA)对栓塞弹簧圈注册申请的批准，因此栓塞弹簧圈成为公司第11款获NMPA批准的神经介入产品。 公司在神经介入治疗器械市场的四个领域均拥有已获得 NMPA批准的产品，包括缺血性脑卒中取栓器械、颅内动脉狭窄治疗器械、出血性脑卒中治疗器械及血管通路器械。
【财华社讯】心玮医疗-B(06609.HK)公布，截至2021年12月31日止年度，集团收入人民币9010万元，同比增长517%。收入增长主要归因于：(i)全套商业化缺血性脑卒中取栓器械(主要包括公司的 Captor™ 取栓器械和ExtraFlex™ 远端通路导管)的销售收入显着增加；及(ii)商业化颅內动脉狭窄治疗器械(包括OpenVas颅內球囊扩张导管和ThruVas颈动脉球囊扩张导管)产生的新增收入。
【财华社讯】四环医药(00460.HK) 公布，集团开发的硫酸氢氯吡格雷片(75毫克)获得中国国家药品监督管理局颁发的生产批件，允许该产品生产，视同通过仿製药质量和疗效一致性评价。该产品是一种血小板聚集抑制剂，属抗血栓形成药，用于患者的动脉粥样硬化血栓该产品抗血小板作用强，安全性高，为中国国內外指南推荐药物，是治疗脑卒中、心肌梗死及其他外周动脉疾病的一线用药。该产品属于中国国家医保乙类、国家集采品种。
1998-2024深圳市财华智库信息技术有限公司 版权所有
经营许可证编号:粤B2-20190408
粤ICP备12006556号
财华财经APP下载
