【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，继FRUZAQLA®(呋喹替尼)1毫克/5毫克胶囊在日本取得定价批准并由其合作伙伴武田(TSE：4502/NYSE：TAK)推出商业上市用于治疗经治的转移性结直肠癌患者后，和黄医药将收到一项里程碑付款。早前，FRUZAQLA®已取得日本厚生劳动省(MHLW)的生产及销售批准。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团开发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊与化疗联合用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗的III期临床研究(ALTN-III-04)已完成期中分析，经独立数据监查委员会(IDMC)审评，该研究已达到预设的主要疗效终点。集团近期已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理。
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得中国国家药监局有关环丝氨酸胶囊(0.25g)的药品生产注册批件，属于化学药品第3类，视同通过一致性评价。环丝氨酸胶囊主要用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核的治疗，还可用于敏感革兰阳性和革兰阴性菌引起的急性尿路感染的治疗。此外，集团已取得国家药监局有关注射用氯诺昔康(8mg)的药品生产注册批件， 属于化学药品第4类，视同通过一致性评价。注射用氯诺昔康主要用于不适合口服给药的成人急性轻度至中度疼痛的短期治疗。
10月14日，恒瑞医药公告，公司的HR19042胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。HR19042胶囊为口服肠溶缓释胶囊，可选择性发挥肝脏抗炎作用。(财联社)
9月29日，亚宝药业公告，控股孙公司苏州亚宝收到国家药监局核准签发的SY-009胶囊新增适应症的《药物临床试验批准通知书》，批准SY-009胶囊针对功能性便秘开展Ⅱ期临床试验的申请。SY-009胶囊为一种SGLT-1抑制剂，本次申请增加的适应症为功能性便秘。公司SY-009项目已投入研发费用约8715.32万元人民币。根据相关法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。(财联社)
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团研发的1类创新药库莫西利胶囊，已在2024年全国临床肿瘤学大会(2024 CSCO)以口头报告的形式公布了III期临床(TQB3616-III-01)最新研究成果，用于联合氟维司群注射液治疗內分泌经治的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌：中位无进展生存期(PFS)为16.62个月，客观缓解率(ORR)为40.21%，总生存期(OS)呈获益趋势。TQB3616-III-01是全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合內分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌取得阳性结果的III期试验。
9月19日，海创药业(688302.SH)在互动平台表示，CDE已完成对氘恩扎鲁胺软胶囊(项目号：HC-1119)所有专业的审评工作，目前已进入综合审评阶段。公司正持续积极地与CDE开展沟通，稳步推进氘恩扎鲁胺的新药上市工作。
9月18日，白云山公告，公司分公司白云山制药总厂的阿奇霉素胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿奇霉素胶囊主要用于治疗多种感染疾病。(财联社)
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团自主研发的创新药“库莫西利胶囊(TQB3616)”将于9月25日至29日举行的全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会(2024CSCO)公布III期研究(TQB3616-III-01)最新成果，用于联合氟维司群治疗內分泌经治的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌患者。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌(HCC)一线治疗的III期临床研究(ALTN-AK105-III-02)已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)均达到方案预设的优效界值。集团已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE同意提交盐酸安罗替尼胶囊、派安普利单抗新增该一线适应症的上市申请。集团将于近期递交上市申请。
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