10月22日，国家药监局发布关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知。针对生物制品分段生产的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的全过程管理制度体系，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入国际产业链，实现产业高质量发展。试点品种的持有人应当具备试点品种的自主研发、质量管理、风险防控和责任赔偿能力，持有人及分段生产的相关受托生产企业应当执行统一的质量管理体系。参加试点工作的受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系，具有三年以上生物制品商业化生产经验。试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。
【财华社讯】联邦制药(03933.HK)公布，全资附属公司珠海联邦生物医药有限公司关于德谷胰岛素注射液(规格：3ml：300单位(笔芯)；3ml：300单位(预填充))的上市申请，于2024年10月12日获得中国国家药品监督管理局受理，受理号为CXSS2400109、CXSS2400110。德谷胰岛素是新一代长效基础胰岛素类似物，药物作用时间可维持42小时，且具有控糖平稳、安全性高等特点。现时，德谷胰岛素是国家医保目录(2023年版)乙类药品。相关临床研究表明，公司的德谷胰岛素注射液与原研产品诺和达®临床疗效及安全性相当。
【财华社讯】四环医药(00460.HK)公布，集团旗下非全资附属公司惠升生物研发的德谷胰岛素注射液(商品名：惠优达®)已获中国国家药监局批准上市，用于治疗成人2型糖尿病。该产品是继原研产品诺和达®后国产首个获批上市的德谷胰岛素注射液生物类似药。
【财华社讯】四环医药(00460.HK)公布，集团旗下非全资附属公司惠升生物研发的德谷门冬双胰岛素注射液(商品名：惠优加®)已获中国国家药监局批准上市，用于治疗成人2型糖尿病。是继原研诺和诺德后国产首个获批上市的德谷门冬双胰岛素注射液生物类似药。
7月19日，据礼来微信公众号消息，礼来穆峰达®(替尔泊肽注射液)长期体重管理适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。穆峰达®是首个且目前唯一获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)/胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，也是礼来肥胖治疗领域在中国获批的首个创新药物。穆峰达®可结合并激活GIP受体和GLP-1受体，通过调节食欲来减少食物摄入、降低体重和减少脂肪量。其适用于在控制饮食和增加运动基础上，体重指数(BMI)符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m2(肥胖)，或≥24kg/m2(超重)并伴有至少一种体重相关合并症。
5月21日，礼来中国宣布，穆峰达®(替尔泊肽注射液)获得国家药品监督管理局批准。该药是一种创新的每周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)/ 胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，适用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，中国国家药品监督管理局药品审评中心已经正式受理替妥尤单抗注射液(重组抗胰岛素样生长因子1受体(“IGF-1R”)抗体，研发代号：IBI311)的新药上市申请(“NDA”)，用于甲状腺眼病(“TED”)的治疗。此次NDA获受理是基于一项在中国TED受试者中开展的3期注册临床研究RESTORE-1(CTR20223393)的积极结果。
【财华社讯】联邦制药(03933.HK)公布，公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司及珠海联邦制药股份有限公司中山分公司于2024年4月23日参加国家组织药品联合采购办公室组织的国家药品集中采购(胰岛素专项接续)的投标工作。公司所有胰岛素产品均参与本次胰岛素集采竞标，且全线产品以A类拟中选。于2023年度，公司上述拟中选产品合计销售额为人民币11.18万元，占公司制剂产品收入比例为22.2%。
4月23日，据《科创板日报》讯，记者在23日的胰岛素专项接续采购现场获悉，甘精胰岛素本次接续采购有9家企业竞标，比上一次多了四家，竞争有所增加。本次接续采购中，通化东宝3ml:300单位(笔芯) 规格报价63.33元，为最低价。较此前集采77.98元的中标价降价18.79%。此外，东阳光报价63.37元，为次低价。辽宁博鳌报价是63.88元。甘李药业、珠海联邦和赛诺菲报价分别是65.3元、65.31元和65.32元。
4月17日，国家医保局发文介绍，2021年底，国家组织开展了胰岛素专项集采，平均降价48%，国内胰岛素价格基本回归合理水平，集采结果于2022年5月开始落地实施。集采前，全国公立医疗机构胰岛素年用量约2.5亿支；集采后，中选胰岛素22个月用量达6.5亿支，平均年用量约3.5亿支。这说明随着用药负担降低，糖友们接受胰岛素治疗的可及性和规范性得到提升。集采前，三代胰岛素的使用比例为58%，集采后提升到70%，向欧洲国家的用药结构趋近。胰岛素集采2年的协议期将于2024年5月份期满。近日，国家组织药品联合采购办公室发布了全国统一开展胰岛素接续采购的标书。
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