【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药宣布，已完成“一项评估ABSK061和ABSK043联合或不联合化疗在FGFR2/3改变的转移性/不可切除的实体瘤患者中的安全性及有效性的开放性多中心II期临床研究(方案编号：ABSK061-201)”的首例胃癌患者给药。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)(“HLX17”)的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。HLX17拟用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌等的治疗。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，已主动撤回呋喹替尼联合紫杉醇(paclitaxel)用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新适应症上市申请 ，并将评估新的注册路径。基于近期与中国国家药监局的讨论， 和黄医药对现有的数据包再次进行內部评估后认为所提交的资料目前来看不太可能支持在中国获批。该呋喹替尼的新适应症上市申请是基于FRUTIGAIII期研究的数据，该研究中多个具有临床意义的终点达到统计学意义的显着改善，其中包括双主要终点之一的无进展生存期(“PFS”)，并因此宣布研究取得阳性结果。第二个主要终点总生存期(“OS”)虽然观察到改善，但未达统计学意义。大量的后续分析显示，尽管接受后续抗肿瘤治疗的患者比例高且不平衡，对OS结果产生影响，但呋喹替尼联合紫杉醇在一系列模型中均展现出有意义的临床获益和有利的OS趋势。此外，未观察到新的安全信号，呋喹替尼联合紫杉醇治疗显示出可耐受的安全性。然而，通过与国家药监局药品审评中心(CDE)和其外部委员会成员的沟通，明确了当前对OS结果的理解和解释尚不足以支持新适应症上市申请获批，还需要开展更多的工作。
8月26日，复旦张江公告，公司研发的注射用FDA018抗体偶联剂（即抗Trop2抗体偶联SN38）用于治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的药物Ⅲ期临床研究于近日完成首例受试者入组。该药物由针对人滋养层细胞表面糖蛋白抗原（Trop-2）靶点的单克隆抗体与SN38偶联组成，拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于乳腺癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、宫颈癌及胃癌等。(财联社)
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，舒瑞基奥仑赛注射液(研发代码：CT041.一种靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品)在中国进行的确证性II期临床试验已按照临床方案完成入组和随机。该试验是一项在中国进行的开放标签、多中心、随机对照临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2种治疗失败的晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌的患者的有效性和安全性，以由独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)为主要终点，对照组为研究者选择治疗(包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗)。舒瑞基奥仑赛注射液是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品。
【财华社讯】创胜集团-B(06628.HK)公布，Osemitamab (TST001)联合纳武利尤单抗和CAPOX作为晚期胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的I/IIa期G队列研究数据。该项研究的患者未经过CLDN18.2和PD-L1 CPS表达筛选入组，研究结果显示三联疗法取得令人鼓舞的疗效，特別在CLDN18.2高/中表达的患者群体中(无论PD-L1 CPS表达水平如何)尤为显着。Osemitamab(TST001)联合纳武利尤单抗和CAPOX作为晚期胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的I/IIa期G队列研究数据将以壁报形式(摘要#4048)于2024年6月1日在美国芝加哥举办的ASCO 2024年会公布。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，HLX22(抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌的3期临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.收到美国食品药品管理局(“FDA”)的批准函，150mg/瓶规格HLX02(注射用曲妥珠单抗)获FDA批准用于(1)辅助治疗HER2过表达乳腺癌；(2)治疗HER2过表达转移性乳腺癌；及(3)治疗HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌，其于美国获批的商品名为HERCESSITM。 据此，HLX02(注射用曲妥珠单抗)成为公司首个获FDA批准于美国上市的产品。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司将在于2024年4月5日至10日于美国加利福尼亚州圣地牙哥举行的2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上，于当地时间2024年4月9日下午1:30至5:00的壁报展示环节(摘要报告编号：CT247)公布其抗TROP2ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(前称SKB264/MK-2870)用于既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的2期研究的最新疗效和安全性结果，并于当地时间下午2:30至4:30的口头报告环节(摘要报告编号：CT038)以口头报告的形式公布其抗TROP2ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于既往接受过治疗的晚期胃癌或食管胃交界部(GEJ)癌症患者的2期研究的初步疗效和安全性结果。
3月4日，汇宇制药公告，公司于近日收到公司产品多西他赛注射液新药简略申请（ANDA）获得批准的通知，多西他赛注射液用于局部晚期或转移性乳腺癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、胰腺癌、胃癌、黑色素瘤、软组织肉瘤有一定的疗效。另外，公司于近日收到国家药监局核准签发的注射用盐酸吉西他滨《药品注册证书》。(财联社)
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