【财华社讯】启明医疗-B(02500.HK)公布，公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusP-Valve的美国PROTEUS IDE关键性临床于近日正式启动并成功完成首例患者植入。这标志着VenusP-Valve的国际化临床取得重大进展，是继2022年4月获得欧洲CE MDR认证后的又一国际化重大里程碑。
【财华社讯】启明医疗-B(02500.HK)公布，公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusP-Valve，已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准其研究性器械豁免(InvestigationalDeviceExemption，IDE)申请，此次批准为不带附加条件的完全批准(Full Approval)。VenusP-Valve成为首个获得美国FDA批准进行临床研究的中国国产人工心脏瓣膜系统。
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州启明医疗器械股份有限公司生产的创新产品“经导管人工肺动脉瓣膜系统”注册。该产品适用于严重肺动脉瓣反流(≥3+)的有自体右心室流出道的先心病术后患者(年龄≥12岁，体重≥30kg)，且需符合一定的临床使用条件。
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