3月20日晚间,瑞科生物(02179.HK)公告称,根据蒙古国预防抗击新型冠状病毒(SARS-CoV-2)疫情法律,蒙古国卫生部长A106号命令和蒙古国人用药委员会会议决议授予公司重组双组分新冠病毒疫苗ReCOV紧急使用授权。此次ReCOV获得蒙古国紧急使用授权,有利于公司拓展海外市场,提升公司海外品牌知名度,推动公司国际化战略,对其他国家和地区的注册推动起到积极作用。
【财华社讯】康希诺生物(06185.HK)公布,公司的吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(商品名:克威莎®雾优®)于近日收到印度尼西亚药品和食品管理局签发的紧急使用许可。
据《科创板日报》22日讯,安旭生物公告,新型冠状病毒抗原家用自测检测试剂于近日获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权(EUA),公司以上产品获得FDA认证后,可在美国和认可美国FDA EUA认证的国家及地区进行销售。(财联社)
热景生物(688068)公告称,公司于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)对新冠抗原家用自测检测试剂的紧急使用授权(EUA),该产品名称为HotgenTM COVID-19 Antigen Home Test,用于体外快速定性检测人前鼻拭子样本中的SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原。公司以上产品获得美国食品药品监督管理局认证后,可在美国和认可美国FDA EUA认证的国家及地区进行销售。
9月30日,沃森生物公告,印度尼西亚国家食品药品监管局召开新闻发布会宣布,公司及其子公司玉溪沃森生物技术有限公司研发生产的新型冠状病毒mRNA疫苗获得印度尼西亚国家食品药品监管局批准的紧急使用授权。该产品是我国自主研发的首个获批海外上市的新冠mRNA疫苗,也是目前全球唯一通过清真认证的新冠mRNA疫苗。(财联社)
据《科创板日报》12日讯,针对医药自媒体消息,旺山旺水向记者确认,国产新冠小分子口服药物VV116在乌兹別克斯坦的售价为185美元,约合人民币1243元。这是该药物首次对外披露价格。VV116 由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城(科技部“一带一路”联合实验室)、旺山旺水和君实生物共同研发。其中,旺山旺水负责该药品在中亚五国(哈萨克斯坦、乌兹別克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦)等四个区域內的临床开发和产业化工作。2021年底,VV116获得乌兹別克斯坦卫生部的紧急使用授权,用于治疗新型冠状病毒肺炎。(财联社)
《科创板日报》30日讯,美国FDA网站今晨更新消息,其授予西门子医疗家庭自测抗原试剂紧急使用授权(EUA)。该抗原试剂是东方生物美国子公司衡健为西门子贴牌生产的。东方生物方面向《科创板日报》记者确认该信息,“凌晨才接到西门子通知,具体信息后续会发公告。”
财联社12月30日消息,据美国FDA网站今晨更新消息显示,其授予西门子医疗家庭自测抗原试剂紧急使用授权(EUA)。FDA文件显示,该抗原试剂生产商为美国衡健,即东方生物美国子公司。这意味着东方生物为西门子贴牌生产的抗原试剂获得了美国EUA,为国内第三家。截至发稿公司未对此消息进行回复。东方生物早盘集合竞价高开18.69%。
腾盛博药(02137.HK)自愿公布,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交其在研的SARS-CoV-2(导致COVID-19的病毒)联合疗法紧急使用授权申请。该公司指,结果显示与安慰剂相比,该联合疗法使住院和死亡风险降低78%,其安全性优于安慰剂。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布,近日,美国食品药品监督管理局(FDA)扩大埃特司韦单抗(etesevimab,JS016/ LY-CoV016)1,400 毫克及巴尼韦单抗(bamlanivimab,LYCoV555)700 毫克双抗体疗法(双抗体疗法)的紧急使用授权范围,新增用于特定人群暴露后预防以防止新型冠状病毒感染。
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