【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，美国食品药品监督管理局(“FDA”)已解除在美国的泽沃基奥仑赛注射液(zevor-cel，CT053，一种靶向BCMA的自体CAR-T细胞产品)、舒瑞基奥仑赛注射液(satri-cel，CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品)以及CT071(一种靶向GPRC5D的自体CAR-T细胞产品)的临床试验暂停。所述临床试验暂停与2023年12月FDA对公司位于北卡罗来纳州达勒姆的临床生产基地进行检查后发布的发现项有关。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，将于第66届美国血液学会(“ASH”)年会上展示赛愷泽®(泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053，一种靶向BCMA的自体CAR-T产品)、CT071(一种靶向GPRC5D的自体CAR-T细胞候选产品)和CT0590(一种靶向BCMA的同种异体CAR-T细胞候选产品)的临床数据。摘要和进一步信息将于美国东部时间2024年11月5日后公布。
【财华社讯】科济药业(02171.HK)午后开盘一度涨超24%，截止发稿，涨15.26%，报5.06港元。消息面上，该公司午间公告，近期美国食品药品监督管理局(“FDA”)对公司位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行了复查。公司以零缺陷通过了本次核查(无483表格)。公司已于2024年10月4日向FDA递交了完整答覆，申请解除泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液和CT071的临床试验暂停。预计FDA将在30个自然日內给出答覆。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，舒瑞基奥仑赛注射液(研发代码：CT041.一种靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品)在中国进行的确证性II期临床试验已按照临床方案完成入组和随机。该试验是一项在中国进行的开放标签、多中心、随机对照临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2种治疗失败的晚期胃癌╱食管胃结合部腺癌的患者的有效性和安全性，以由独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)为主要终点，对照组为研究者选择治疗(包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗)。舒瑞基奥仑赛注射液是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，近日获主要股东益杰生物告知，益杰一致行动集团已于本年度內直至2024年6月25日(收市后)购买合共190.35万股股份，占已发行股份总数约0.33%。于增持股份后，益杰一致行动集团持有约2.17亿股股份，占已发行股份总数约37.78%。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053，一种靶向BCMA的自体CAR-T细胞产品)和CT071(一种靶向G蛋白偶联受体C组5成员D(GPRC5D)的自体CAR-T细胞候选产品)的更新结果已在第29届欧洲血液学协会(“EHA”)年会上进行报告。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，于2024年06月04日回购6.05万股，每股回购价介乎6.70港元至7.00港元，涉资约42.31万港元。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，CT041(satricabtagene autoleucel，satri-cel，一 种靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品)由研究者发起的临床试验CT041-CG4006 (NCT03874897)最终结果于2024年6月3日发表在《Nature Medicine》 杂誌上，并于2024年6月3日下午12:30-下午3:30(美国东部夏令时间)在美国临床肿瘤学会(“ASCO”)年会上进行口头报告。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，于2024年05月31日回购40万股，每股回购价6.87港元，涉资274.8万港元。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，有关纠正和预防措施(CAPAs)计划的整改报告已提交给美国食品药品管理局(FDA)。此次提交与2023年12月FDA对位于北卡罗来纳州特勒姆的临床生产基地进行检查后发布的483表中的发现项有关。相关工作正按照此前递交的时间线顺利进行。
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