5月8日晚间，百济神州(06160.HK)公布了其截至2024年3月31日止3个月的第一季度业绩。报告期内，百济神州的总收入达7.52亿美元，同比68%，主要得益于百悦泽®在美国和欧洲的销售额分别同比增长153%和243%；产品收入达7.47亿美元，同比增长82%。
【财华社讯】百济神州(06160.HK)自愿公告，公司关注到，PharmacyclicsLLC公司对百济神州(BeiGene,Ltd.和BeiGeneUSA,Inc.)提出申诉，声称百济神州的百悦泽®(BRUKINSA®)侵犯了Pharmacyclics于2023年6月13日授权的一项专利。百济神州的研发是原创性的，公司将对所有此类专利侵权指控开展坚决的辩护。对于一款有竞争力的产品，一些公司可能对其发起智慧财产权潜在侵权的指控，这是一件令人遗憾但的确常有发生的事情，尤其是针对一款像百悦泽®这样对癌症患者而言具备显着差异化的药物来说，更是如此。
【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)百悦泽®(泽布替尼)相关的四项注册申请，包括两项新增适应症的上市许可申请，具体为新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者和新诊断的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者，以及两项附条件批准转为常规批准的补充申请。
作为国内最具代表性的创新药企龙头之一，百济神州（688235.SH，06160.HK）的情况向来极受关注。
【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂百悦泽® (泽布替尼)用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)成人患者。
【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布，欧盟委员会(EC)已授予百悦泽®(泽布替尼)上市许可，批准其用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性(R/R)边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。此项批准适用于欧盟(EU)全部27个成员国以及冰岛和挪威。百济神州专注于为全球患者开发创新、可负担的抗肿瘤药物，改善患者的治疗结果，提高药物可及性。值得注意的是，鉴于本次提交的治疗此适应症的相关数据相较现有疗法呈现出显着临床获益，EC将百悦泽®的市场保护期延长了一年。
【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布，于2022年10月12日，在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中，经独立评审委员会(IRC)及研究者评估，百悦泽®(泽布替尼)对比亿珂®(伊布替尼)，取得无进展生存期(PFS)的优效性结果。泽布替尼总体耐受性良好，本次分析显示的安全性结果与既往报告中一致。
【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布，针对百悦泽®(泽布替尼)用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新适应症上市许可申请(sNDA)，美国食品药品监督管理局(FDA)将其处方药申报者付费法案(PDUFA)目标审评日期延长三个月至2023年1月20日。
【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布，公司将在当地时间2022年6月3日至6月7日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示其丰富的实体瘤和血液肿瘤药物组合中的8项研究数据报告。此次展示的数据重点包括BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)的最新临床数据：百悦泽®对比伊布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的3期ASPEN临床试验的长期安全性和有效性结果，中位随访时间为43个月；百悦泽®联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗复发╱难治性滤泡性淋巴瘤患者的2期ROSEWOOD临床试验的主要分析结果。
【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者的新适应症上市申请(sNDA)。此次sNDA申请基于ASPEN试验数据，这是一项随机、开放标签、多中心的3期临床试验(NCT03053400)，对比了百悦泽®与伊布替尼用于治疗复发╱难治性(R/R) 或初治(TN)WM患者的数据。
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