11月4日，复星医药公告，其控股子公司重庆药友制药有限责任公司的左氧氟沙星注射液（新药1）、控股子公司吉斯美（武汉）制药有限公司的阿糖胞苷注射液（新药2）的药品注册申请分别获国家药品监督管理局受理。新药1和新药2均为公司自主研发的化学药品。新药1拟用于治疗多种细菌感染，新药2拟用于治疗急性髓性白血病等疾病。截至2024年9月，公司针对新药1和新药2的累计研发投入分别约为人民币133万元和人民币257万元。(财联社)
7月23日，近日，重庆精准生物自主研发的国家一类生物新药pCAR-19B细胞自体回输制剂（普基仑赛注射液）上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA)正式受理。该产品是国内首款针对儿童白血病的CAR-T产品，用于治疗3—21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）的患者。此外，精准生物针对血液系统肿瘤还布局了成人白血病治疗产品，现已进入II期临床研究阶段；短时高效制备平台PRIMCAR®开发的靶向CD19的MC-1-50，目前2项适应症分别于北京大学肿瘤医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院开展I期临床试验。(财联社)
【财华社讯】宜明昂科-B(01541.HK)公布，获中国国家药监局药品审评中心批准进行IMM01(替达派西普)联合阿扎胞苷III期临床试验方案，用于慢性粒-单核细胞白血病(CMML)的一线治疗。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，在中国启动⼀项HMPL-306治疗伴有异柠檬酸脱氢酶(“IDH”)1或2突变的复发/难治性急性髓系白血病(AML)的注册性III期临床试验。⾸名受试者已于2024年5⽉11⽇接受⾸次给药治疗。
【财华社讯】永泰生物-B(06978.HK)公布，公司已接获国家药品监督管理局药品审评中心批准有关aT19注射液的新药一期临床试验(“IND”)申请。aT19注射液为靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞(“CAR-T细胞”)治疗25岁以下复发难治型B细胞来源的急性淋巴细胞白血病(“B-ALL”)患者后序贯使用，预防CD19阳性复发之注射液。该注射液的目标为解决靶向CD19的CAR-T细胞对B-ALL治疗后可能CD19阳性复发的痛点。集团于2023年11月向药品审评中心提交IND申请。预期aT19注射液将于2024年底展开一期临床试验。
【财华社讯】永泰生物-B(06978.HK)公布，公司已于中国完成CAR-T-19注射液二期临床试验的首例患者入组，标誌着集团在研产品开发的重要裏程碑。CAR-T-19注射液适用于治疗年龄最高为25岁(包括25岁)的复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病(“B-ALL”)儿童及年轻成人患者。根据CAR-T-19注射液的临床试验进展，预计目标患者招募将于2025年年底前完成，并将于2026年上半年公布初步分析及结果。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，美国食品药品监督管理局已批准CT071的IND申请，一种靶向G蛋白偶联受体C组5成员D(GPRC5D)的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗复发╱难治多发性骨髓瘤(MM)或复发╱难治原发性浆细胞白血病(PCL)的患者。
【财华社讯】宜明昂科-B(01541.HK)公布，美国食品药物管理局(FDA)已授予IMM01联合阿扎胞苷治疗慢性粒单核细胞白血病(CMML)的孤儿药资格认定。
CAR-T疗法已在B细胞系淋巴瘤/白血病等表现出优异的治疗效果，但T细胞来源的淋巴瘤/白血病等疾病的主要治疗手段仍为化疗，临床疗效存在一定局限，亟待创新治疗方案。
【财华社讯】亚盛医药-B(06855.HK)公布，公司关键候选产品Bcl-2选择性抑制剂APG-2575(Lisaftoclax)获中国国家药品监督管理局(NMPA)药物审评中心(CDE)临床试验许可，将开展其联合布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂阿可替尼对比免疫化疗治疗的全球关键注册性III期临床研究，用于初治慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者一线治疗。这是继该品种于2023年8月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展用于治疗经治CLL/SLL患者的全球注册III期临床研究后的又一重大里程碑。
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