【财华社讯】艾美疫苗(06660.HK)公布,集团全资子公司艾美荣誉(宁波)生物制药有限公司,已于近日取得生产无血清迭代狂犬疫苗的药品生产许可证,并将提交药品上市注册。目前,全球市场上尚未有无血清狂犬疫苗获批上市,该产品有望成为首个上市产品,标制着集团已取得重大技术突破,进一步巩固了集团在狂犬疫苗领域的全球领先地位。根据已完成揭盲的III期临床研究结果显示,集团研发的无血清迭代狂犬疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性,已全面达到临床试验预设评价标准。
【财华社讯】艾美疫苗(06660.HK)公布,集团研发的人二倍体狂犬疫苗,已于近日获得国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》。该产品是一款迭代升级的人二倍体狂犬疫苗,具有超高效价的明显特点,也是全球狂犬疫苗技术领域的一次重大迭代升级。动物试验表明,集团人二倍体狂犬疫苗免疫后可产生高保护水平的抗体,在同一剂量条件下,集团人二倍体狂犬疫苗效价,显着高于已上市的人二倍体狂犬疫苗。
【财华社讯】艾美疫苗(06660.HK)公布,已于2024年3月27日提交四价MDCK细胞流感病毒疫苗的临床试验预申请。目前,国內上市的流感疫苗均基于鸡胚工艺生产,尚无基于细胞基质的流感疫苗获批上市。世界卫生组织、美国食品药品监督管理局等组织和多国政府鼓励采用动物细胞培养技术来取代传统的鸡胚工艺生产流感疫苗。
近日,沃森生物(300142)与复旦大学、上海蓝鹊生物合作研发的针对新冠变异株Omicron XBB.1.5的单价mRNA疫苗-RQ3033(商品名:“沃蓝安安”)经国家相关部门批准纳入紧急使用。据介绍,这是我国首个基于完整III期安全性和有效性数据通过免疫原性桥接临床获批紧急使用的针对XBB等当前变异株的新冠mRNA疫苗,标志着中国mRNA疫苗技术自主研发能力已达到国际先进水平。
【财华社讯】康希诺生物(06185.HK)公布,集团开发的吸附破伤风疫苗(“CS-2047破伤风疫苗”)已获得中国国家药品监督管理局批准,可以在18岁及以上人群开展用于预防破伤风的相关临床试验。
据中国生物微信公众号消息,11月22日,国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的婴幼儿剂型四价流感病毒裂解疫苗正式获得国家药品监督管理局上市许可批准,成为国內首个全新剂量的婴幼儿四价流感病毒裂解疫苗。该疫苗获批后,上海生物制品研究所四价流感病毒裂解疫苗接种年龄扩大至6月龄及以上人群。
中国生物微信公众号发布,5月29日,国药集团中国生物上海生物制品研究所生产的首批四价流感病毒裂解疫苗获得批签发证明并获批签上市。接种四价流感病毒裂解疫苗是预防流行性感冒最有效的方式之一,上海生物制品研究所生产的四价流感病毒裂解疫苗采用世界卫生组织(WHO)推荐的2022-2023年流感流行季的流感毒株研制,包含2株甲型病毒及2株乙型病毒。
2021年7月,沃森生物(300142.SZ)的2价HPV疫苗被纳入优先审评品种名单。时隔大半年后,该上市公司终于在3月24日公告称,子公司双价人乳头瘤病毒疫苗(毕赤酵母)(以下简称“双价HPV疫苗”)已获签发。众所周知,A股的“疫苗一哥”智飞生物(300122.SZ)之所以有现在的地位在一定程度上需要归功于其代理的两款默沙东的HPV疫苗。HPV疫苗的市场有多大?这款HPV疫苗又能给沃森生物带来多大的业绩助力?
3月2日,智飞生物(300122.SZ)发布公告称,从国家药监局官方网站查询获悉,由公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司(以下简称“智飞龙科马”)与中国科学院微生物研究所(以下简称“中科院微生物所”)合作研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)(以下简称“重组新冠蛋白疫苗”、“该疫苗”)获批附条件上市。而这则消息也被不少投资者视作是重大利好。3月3日,该公司的股价(前复权)高开3.83%,但截至收盘,智飞生物最终仅上涨0.64%,报收125.48元/股,最新总市值为2007.68亿元。
沃森生物(300142.CN)公告,公司于近日收到国家药品监督管理局批准的重组新型冠状病毒疫苗(黑猩猩腺病毒载体)《药物临床试验批件》,本疫苗由公司联合清华大学、天津医科大学共同合作申请。目前全球已有5个基于腺病毒载体技术路线的新型冠状病毒疫苗获批紧急使用许可或附条件上市许可。根据国家药品注册的相关规定,本疫苗后续需要进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。
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