【财华社讯】金斯瑞生物科技(01548.HK)公布，于2024年11月5日，公司联营公司传奇生物科技宣布将展示有关3期CARTITUDE-4试验的微小残留病(MRD)阴性率的最新数据，该试验对比CARVYKTI®(西达基奥仑赛，cilta-cel)与标准疗法(SoC)针对多发性骨髓瘤患者的治疗。研究评估了既往接受过1–3线治疗且来那度胺耐药的患者，并将在2024年12月9日(星期一)下午5:45(太平洋时间)于圣地亚哥举办的第66届美国血液学会年会上以口头报告形式公布。CARVYKTI®是目前首个且唯一获批用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤患者的靶向BCMA的CAR-T细胞疗法。CARVYKTI目前已在全球五个国家商业化，有超过4000名患者使用。
【财华社讯】北海康成-B(01228.HK)公布，终止与马萨诸塞州立大学的独家许可协议，其终止应在通知发出之日起60日內生效。如2023年1月4日的公告所披露，公司已订立马萨诸塞州立大学许可协议，以获得开发、生产和商业化新型第二代基因疗法以治疗脊髓性肌萎缩症的全球权利。由于该产品开发仍处于早期阶段，预计终止马萨诸塞州立大学许可协议不会对集团的整体营运、财务表现及研发能力造成不利影响，反而有助于缓解公司未来必须支付大额里程碑付款的流动资金压力。此外，公司正与集团位于美国波士顿的办公室及实验室(“租赁物业”)业主积极协商终止相关租约。鉴于集团已将其于美国的团队缩减至4名全职雇员，终止上述租约符合缩减计划及集团对办公室及实验室空间的需求。预计终止租约不会对集团的整体营运、财务表现及研发能力造成不利影响，乃由于集团商业化产品线及主要后期研发项目主要于中国进行，而少量美国业务将透过共享实验室服务维持。于本公告日期，上述租约的终止尚未生效，公司目前正在与业主协商终止条款。
【财华社讯】10月25日，据香港政府新闻公报消息，香港特区卫生署今日表示，按照《行政长官2024年施政报告》公布的措施，“1+”审批机制将于今年11月1日起扩展至所有新药，包括疫苗及先进疗法制品，体现“好药港用”。扩展“1+”机制可吸引更多来自世界各地的新药来港注册，让病人有更多选择，并强化本地的药物审核能力和促进相关软硬件和人才发展，进一步迈向“第一层审批”。政府会以制度创新配合科技创新，发展香港成为国际医疗创新枢纽。根据《药剂业及毒药条例》(第138章)，药剂制品必须符合安全、效能及素质标准，并获得香港药剂业及毒药管理局批准注册，方可在香港销售或分销。去年11月1日起生效的“1+”机制，用以治疗严重或罕见疾病的新药注册申请，在符合本地临床数据支持等要求，并经本地专家认可新药的适用范围后，加上提交一个(而非过往要求的两个)参考药物监管机构的注册许可，便可以在香港申请注册。“1+”机制将于今年11月1日起扩展至适用于所有新药申请。
【财华社讯】加科思-B(01167.HK)公布，公司主研发的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞(Glecirasib)被欧洲药品管理局授予胰腺癌孤儿药疗法认定。此前，戈来雷塞胰腺癌适应症在美国获得美国食品药品监督管理局孤儿药疗法认定，并在中国获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定。戈来雷塞治疗KRAS G12C突变的晚期胰腺癌及其他实体瘤的注册临床试验正在中国的30家中心开展中。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，SAVANNAH II期研究取得积极的概要结果，泰瑞沙®(TAGRISSO®，奥希替尼/osimertinib) 和沃瑞沙®(ORPATHYS®，赛沃替尼/savolitinib)的联合疗法在既往接受泰瑞沙®治疗后疾病进展、伴有高水平间充质上皮转化因子(“MET”)过表达和/或扩增(定义为IHC90+和/或FISH10+)的表皮生长因子受体(“EGFR”) 突变的非小细胞肺癌患者中显示出高、具有临床意义且持久的客观缓解率(“ORR”)改善。上述数据将于即将召开的学术会议上公布，并与全球监管机构共享。2023年，泰瑞沙®和沃瑞沙®的联合疗法获美国食品药物管理局(FDA)授予的快速通道资格用于此类疾病。沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)，由阿斯利康与和黄医药联合开发，并由阿斯利康负责商业化。其在中国获批用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。
9月30日，泽辉生物向港交所递交了招股书，计划在主板挂牌上市；由中金公司担任独家保荐人。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，合作伙伴武田(TSE：4502/NYSE：TAK)取得日本厚生劳动省(MHLW)批准生产及销售FRUZAQLA®(呋喹替尼，fruquintinib)用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。FRUZAQLA®成为日本超过十年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法，无论患者的生物标志物状态如何。FRUZAQLA®获批用于治疗无法彻底治愈及无法切除，且化疗后病情进展的晚期或复发性结直肠癌。
【财华社讯】欧康维视生物-B(01477.HK)公布，一款治疗术后炎症适应症的新药OT-502(DEXYCU®，地塞米松植入剂)的新药上市注册申请近期已获中国国家药品监督管理局受理。OT-502(DEXYCU®，地塞米松植入剂)是地塞米松(一种皮质类固醇)的单剂量缓释药物，用于治疗白內障术后炎症。OT-502是首种也是唯一一种获美国食品药品监督管理局批准用于术后炎症的单剂量缓释型后房內类固醇。集团正在开发OT-502，作为中国白內障手术相关术后炎症的潜在同类首创疗法。
今日早盘，截至10:00，CAR-T细胞疗法板块下挫。睿智医药(300149.CN)跌6.09%报4.32元，海南海药(000566.CN)跌5.23%报4.17元，迈威生物U(688062.CN)跌4.57%报20.27元，阳普医疗(300030.CN)跌3.25%报5.65元，新开源(300109.CN)跌2.95%报9.88元，中源协和(600645.CN)跌2.44%报17.97元，和元生物(688238.CN)跌2.22%报3.96元，博济医药(300404.CN)跌1.94%报7.09元。
【财华社讯】创胜集团-B(06628.HK)公布，Osemitamab(TST001)联合纳武利尤单抗和CAPOX作为晚期胃或胃食管结合部腺癌(TranStar102)一线治疗的G队列更新研究数据。该队列的数据自ASCO 2024年会公布以来，持续显示出令人鼓舞的疗效。研究结果显示，在已知CLDN18.2和PD-L1表达水平的患者中，CLDN18.2高╱中表达患者的中位无进展生存期(mPFS)为14.2个月，确认客观缓解率为68%。其中绝大部分患者是PD-L1 CPS<5.
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