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生长因子

康宁杰瑞制药-B(09966.HK)JSKN003获国家药监局突破性疗法认定

【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，JSKN003获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌(“PROC”)、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限人表皮生长因子受体2 (“HER2”)表达水平。

#康宁杰瑞制药-B #09966.HK

2025-03-18 08:43

科伦博泰生物-B(06990.HK)核心产品芦康沙妥珠单抗获批准第二个适应症上市

【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准第二个适应症，用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2ADC药物。与目前标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)显着延长此类患者的总生存获益。

#科伦博泰生物-B #06990.HK

2025-03-10 17:09

翰森制药(03692.HK)阿美乐第三项适应症获国家药监局签发药品注册证书

【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，集团创新药阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的药品注册证书，批准增加“用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体(“EGFR”)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(“NSCLC”)患者的治疗”适应症。此为阿美乐®获批的第三项适应症。

#翰森制药 #03692.HK

2025-03-10 17:04

信达生物(01801.HK)第三代EGFR TKI肺癌靶向药物奥壹新获国家药监局批准上市

【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (“EGFR-TKI”)靶向药物奥壹新®(利厄替尼片)的新药上市申请(“NDA”)获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)成人患者治疗。

#信达生物 #01801.HK

2025-01-17 08:48

君实生物(01877.HK)注射用JS212获药物临床试验申请受理通知书

【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用JS212(项目代号“JS212”)的临床试验申请获得受理。JS212是重组人源化抗表皮生长因子受体(“EGFR”)和人表皮生长因子受体3 (“HER3”)双特异性抗体偶联药物(“ADC”)，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。

#君实生物 #01877.HK

2025-01-09 11:45

和黄医药：沃瑞沙和泰瑞沙联合疗法治疗肺癌的中国新药上市申请获受理并纳入优先审评

【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，沃瑞沙®(ORPATHYS®，赛沃替尼/savolitinib)和泰瑞沙®(TAGRISSO®，奥希替尼/osimertinib)的联合疗法用于治疗伴有MET扩增的接受一线表皮生长因子受体(“EGFR”)抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的新药上市申请已获中国国家药监局受理并予以优先审评。沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)。泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR TKI。此次受理也将触发一项来自阿斯利康的里程碑付款。

#和黄医药 #00013.HK

2025-01-02 08:48

复宏汉霖(02696.HK)HLX78(拉索昔芬片)的3期临床研究完成中国境內首例患者给药

【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，一项对比HLX78(拉索昔芬片，即lasofoxifene)(“HLX78”)联合阿贝西利与氟维司群联合阿贝西利用于治疗既往接受过芳香酶抑制剂(AI)联合哌柏西利或瑞波西利(作为转移性疾病的首个激素治疗方案)、雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)、携带雌激素受体1(ESR1)突变的绝经前/后女性以及男性局部晚期或转移性乳腺癌患者的国际多中心3期临床试验(“ELAINE-3”) 已完成中国境內(不包括港澳台地区，下同)首例患者给药。截至目前，合作伙伴Sermonix Pharmaceuticals, Inc.(“Sermonix”)正在全球范围內开展ELAINE-3，该研究已于2024年1月完成全球首例患者给药，亦正于美国、欧洲、加拿大等多地开展临床入组中。

#复宏汉霖 #02696.HK

2024-12-25 15:31

和黄医药(00013.HK)沃瑞沙和泰瑞沙的联合疗法在中国获纳入突破性治疗品种

【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，中国国家药品监督管理局药品审评中心将沃瑞沙®(ORPATHYS®，赛沃替尼/savolitinib)和泰瑞沙®(TAGRISSO®，奥希替尼/osimertinib)纳入突破性治疗药物品种，用于治疗伴有MET扩增的接受表皮生长因子受体(“EGFR”)抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)。泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR TKI。

#和黄医药 #00013.HK

2024-12-12 12:35

科伦博泰生物-B(06990.HK)核心产品芦康沙妥珠单抗的新药申请获受理

【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，基于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)OptiTROP-Lung04关键III期研究积极结果的新药申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

#科伦博泰生物-B #06990.HK

2024-10-31 08:56

翰森制药(03692.HK)阿美乐联合化疗的III期临床试验达主要研究终点

【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，评估阿美乐®联合化疗作为局部晚期(IIIB~IIIC期)或转移性(IV期)表皮生长因子受体(“EGFR”)突变非小细胞肺癌(“NSCLC”)一线治疗方案的III期注册试验AENEAS2达到其主要研究终点即无进展生存期(“PFS”)。阿美乐®联合化疗在EGFR突变的晚期肺癌患者中显示出的PFS改善具有统计学显着性和临床意义。该研究详细结果将于未来医学会议发布及向监管机构递交。

#翰森製药 #03692.HK

2024-10-23 11:27

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