【财华社讯】3月24日,市场监管总局制定《婴幼儿配方乳粉生产企业蜡样芽胞杆菌风险防控指南》和《婴幼儿配方乳粉生产企业克罗诺杆菌风险防控指南》,现予印发。《指南》为业务指导文件,不作为规范性文件、不作为执法依据,各省级市场监管部门要加强专题宣贯和培训,便于企业结合实际参考使用。
【财华社讯】1月21日,据国家药监局发布,为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署,进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区(以下简称香港、澳门特区)中医药事业发展,更好融入国家发展大局,国家药监局对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批。公告适用于由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有,并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上,生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统口服中成药。公告自发布之日起施行。经简化注册审批上市的港澳传统口服中成药生产企业涉及需要委托生产的,按照国家药监局《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》的有关规定办理。
【财华社讯】12月4日,国家药监局网站发布,国家药监局关于15批次化妆品检出禁用原料的通告(2024年第53号)。在2024年国家化妆品抽样检验工作中,经四川省药品检验研究院等单位检验,产品标签标示名称为发彩地去屑净化洗发液等15批次化妆品不符合规定,检出《化妆品安全技术规范(2015年版)》中规定的禁用原料。国家药品监督管理局要求浙江省、广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查,责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源;发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。
10月22日,国家药监局发布关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知。针对生物制品分段生产的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节,探索建立科学、高效的全过程管理制度体系,推动生物医药产业优化资源配置,有序融入国际产业链,实现产业高质量发展。试点品种的持有人应当具备试点品种的自主研发、质量管理、风险防控和责任赔偿能力,持有人及分段生产的相关受托生产企业应当执行统一的质量管理体系。参加试点工作的受托生产企业应当具备完善的药品质量保证体系,具有三年以上生物制品商业化生产经验。试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品,包括多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽-1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。
【财华社讯】10月18日,市场监管总局近日发布《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉原辅料管理有关事宜的公告(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),督促企业进一步落实主体责任,切实保障婴幼儿配方乳粉(以下简称婴配乳粉)质量安全。《征求意见稿》要求婴配乳粉生产企业持续完善原辅料采购验收管理制度;采用干法工艺生产的,原辅料除符合相应食品安全标准外,微生物指标还应符合婴配乳粉产品标准要求。对于使用基粉生产婴配乳粉的,自公告发布之日起两年内应逐步使用具备婴配乳粉生产资质企业生产的基粉。《征求意见稿》鼓励使用牛乳或羊乳直接加工婴配乳粉,考虑对婴儿配方食品广告及宣传的要求,1岁以上幼儿配方乳粉标签主版面产品名称下可标注“牛乳加工”或者“羊乳加工”字样等。《征求意见稿》要求新申请注册使用基粉的婴配乳粉产品配方,其基粉应直接使用牛乳或者羊乳加工。
【财华社讯】10月17日,邦基科技(603151.SH)在互动平台表示,公司目前主要从事猪饲料的研发、生产和销售业务,专注于动物生命与动物营养研究,是一家为现代化养殖场提供专业化产品的饲料生产企业。目前暂未开展开展合同猪场养殖业务。
【财华社讯】10月15日,国家药监局官网14日发布通告,在2024年国家化妆品抽样检验工作中,经浙江省食品药品检验研究院等单位检验,产品标签标示为广州威妮雅化妆品有限公司生产的美丝悦护理染发霜(咖啡色)等20批次化妆品不符合规定,检出《化妆品安全技术规范(2015年版)》中规定的禁用原料。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》,国家药监局要求北京市、广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查,责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源;发现违法行为的,依法严肃查处;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。
7月16日,天奈科技(688116.SH)在互动平台表示,公司目前已和国内主要锂电池生产企业建立了稳定的客户关系。公司产品碳纳米管在不同电池体系中均可以使用,特别是针对新型高容量电池路线效果更佳。
6月4日,工信部等四部门有序开展智能网联汽车准入和上路通行试点。试点工作的预期效果是:一是引导智能网联汽车生产企业和使用主体加强能力建设,系统推进智能网联汽车产品技术创新、规模化发展和产业生态建设。二是基于试点实证,加速形成系统完备、务实高效的法律法规、管理政策和标准体系,加快推进智能网联汽车测试验证、安全评估等支撑能力建设,为智能网联汽车规模化推广应用奠定坚实基础。三是加快形成各部门、各地方横向协同、纵向联动的安全管理工作机制,探索更加系统完善的智能网联汽车产品研发生产、上路通行配套政策、基础设施等环境建设,为智能网联汽车产品安全运行提供支持保障。四是通过试点加快智能网联汽车产品量产应用,带动汽车与新能源、人工智能、信息通信等产业融合,打造新质生产力,助力智能网联新能源汽车高质量发展。
5月6日,近日,由工业和信息化部组织起草的《电动自行车用锂离子蓄电池安全技术规范》强制性国家标准已由市场监管总局(国家标准委)发布,将于2024年11月1日正式实施。《技术规范》规定了6项单体电池的测试项目,包括标志、过充电、过放电、外部短路、热滥用、针刺;22项电池组的测试项目,包括标志、静电放电、过放电、过充电、温度保护、外部短路、互认协同充电、数据采集、绝缘电阻、挤压、加速度冲击、振动、自由跌落、提把强度、阻燃性、低气压、过流放电、温度循环、浸水、盐雾、湿热循环、热扩散。下一步,工业和信息化部将会同有关部门面向电动自行车及锂离子蓄电池生产企业和相关经销商,系统组织开展《技术规范》宣贯培训,同时加大标准执行力度,引导和督促相关生产企业严格按照《技术规范》要求生产,推动强制性国家标准有效执行、产品质量安全可靠。
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