【财华社讯】艾美疫苗(06660.HK)公布，集团全资子公司艾美荣誉(宁波)生物制药有限公司，已于近日取得生产无血清迭代狂犬疫苗的药品生产许可证，并将提交药品上市注册。目前，全球市场上尚未有无血清狂犬疫苗获批上市，该产品有望成为首个上市产品，标制着集团已取得重大技术突破，进一步巩固了集团在狂犬疫苗领域的全球领先地位。根据已完成揭盲的III期临床研究结果显示，集团研发的无血清迭代狂犬疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性，已全面达到临床试验预设评价标准。
【财华社讯】艾美疫苗(06660.HK)公布，集团研发的人二倍体狂犬疫苗，已于近日获得国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》。该产品是一款迭代升级的人二倍体狂犬疫苗，具有超高效价的明显特点，也是全球狂犬疫苗技术领域的一次重大迭代升级。动物试验表明，集团人二倍体狂犬疫苗免疫后可产生高保护水平的抗体，在同一剂量条件下，集团人二倍体狂犬疫苗效价，显着高于已上市的人二倍体狂犬疫苗。
【财华社讯】艾美疫苗(06660.HK)公布，集团研发的迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗已于近日向中国药品监督管理局药品审评中心(CDE)申报临床。与传统的Vero细胞狂犬疫苗相比，人二倍体狂犬疫苗使用了人二倍体细胞代替了Vero细胞，该细胞与人同源，具有天然的安全性优势。集团已建设完成满足国际化标准的迭代工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗车间，并已完成商业化规模的三期临床试验样品的生产，具备该产品规模化生产的能力。
【财华社讯】艾美疫苗(06660.HK)公布，集团研发的13价肺炎结合疫苗、无血清迭代狂犬疫苗、23价肺炎多糖疫苗，均已完成III期临床试验的现场工作，正在开展新药申报上市前的各项准备工作，计划2024年完成申报上市。此外，集团已完成上述三款疫苗的生产车间建设，并在已建成的生产车间內完成了III期临床试验样品的生产。
【财华社讯】艾美疫苗(06660.HK)公布，集团按照既定公司战略积极推进疫苗产品管线的开发，通过持续的技术创新，快速推进迭代升级狂犬疫苗系列产品的研发，加快实现新质生产力。其中：1、无血清迭代狂犬疫苗III期临床试验的现场工作已完成，正在开展新药申报上市前的各项准备工作，计划于2024年完成申报上市；2、新型工艺人二倍体狂犬疫苗预计将于2024年上半年提交临床试验预申请；3、mRNA迭代狂犬疫苗是国內受理的第一款非新冠mRNA疫苗产品。
【财华社讯】艾美疫苗(06660.HK)自愿公告，于2023年8月3日，集团冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)在研疫苗III期随机、盲法、同类疫苗平行对照临床试验，在四川省绵阳市疾病预防控制中心，启动第一阶段18-60周岁30名成年人入组接种工作，在初步评价该30名受试者免后0-7天安全性良好的前提下，于8月10日启动10-17周岁30名未成年人入组接种工作。于9月18日已完成全程接种后7天安全性观察，结果表明首剂接种至全程免后7天安全性良好。
1998-2025深圳市财华智库信息技术有限公司 版权所有
经营许可证编号:粤B2-20190408
粤ICP备12006556号
财华财经APP下载
